抗流感葯獲批；首款口服新生兒糖尿病葯獲批上市；人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲批上市

抗流感葯獲批，口服一次、長期有效

24日，由鹽野義製藥帶來的創新抗流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。Xofluza是一款創新的Cap依賴型核酸內切酶抑製劑，也是世上少數可以抑制流感病毒增殖的新葯。它能針對流感病毒複製的關鍵環節，抑制它從宿主細胞中獲得宿主mRNA 5端的CAP結構，從而抑制流感病毒自身mRNA的轉錄。

Shire血管性水腫新葯獲優先審評資格，8月有望獲批

24日，Shire宣布美國FDA接受了lanadelumab（SHP643）的生物製劑許可申請（BLA），並授予其優先審評資格，FDA預計會在今年8月26日前給予回復。Lanadelumab是一款適用於12歲及以上罹患罕見病——遺傳性血管性水腫（HAE）的患者預防血管性水腫發作的在研療法。

首款口服新生兒糖尿病葯獲EMA批准上市

歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)，已建議歐盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市許可，劑型為口服混懸液，規格0.6mg/mL和6mg/mL，成為首款獲批治療新生兒糖尿病的口服藥物。2016年1月15日該葯被授予孤兒葯稱號，並於2018年2月22日被EMA首次批准用於治療新生兒糖尿病(NDM)。

人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲批上市

近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批准了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品「人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)」的註冊。該產品基於自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。該產品是我國首個批准用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品。

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