中藥注射液-末路來臨

長期以來，對中藥注射劑安全性有效性的討論就沒有停止過。

筆者再一次會議上就中藥注射液提出兩個觀點：

1.有沒有臨床數據？

2.按照中成藥監管還是按照注射劑監管？

這個兩個問題始終無人理會，結果呢？

2013年中藥注射劑不良反應報告為12.1萬例次，其中嚴重報告佔5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，嚴重報告數量增長22.3%。

2014年，中藥注射劑不良反應報告為12.7萬例次，其中嚴重報告佔6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數量增長5.3%；嚴重報告數量增長26.0%。

此外，2015年中藥注射劑不良反應報告同樣為12.7萬例次；不過，其中嚴重報告比例增加，為9798例次，佔7.7%。

（註：上面數據來源於筆者好友法治周末記者 代秀輝整理）

很多人會說，西藥注射劑不良反應也很多，但需要知道的是，西藥的不良反應基本都明文標註在藥品說明裡面或者有臨床數據可控，而中藥注射劑什麼都沒有。

國家已經充分認識到中藥注射劑給民眾帶來的諸多安全性的問題，於是開始一步步的開始對中藥注射劑整改。

第一步：限制使用

2017年2月27日，人社部公布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《藥品目錄》），入選中藥注射劑49個，其中39個受到不同程度限制，佔比高達80%；在受限品種中，有26個限二級以上醫療機構使用，意味著基層醫院使用將不予以醫保報銷。還有部分產品限制適應症和限重症患者，如丹紅、康艾、喜炎平等大品種即受到限制。

上面限制的是醫保目錄的中藥注射劑產品，但醫保目錄之外的中藥注射劑並沒有限制，這給很多沒進入醫保目錄的中藥注射劑產品很大的想像空間。

但真有想像空間么？

第二步：中藥注射劑安全再評價

這個話題討論了20年之久。

為什麼？

現在，國家最高權力部門發音：要求對對已上市藥品注射劑進行再評價，其中肯定包括中藥注射劑。

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。

據了解，上述《意見》涉及改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製葯、加強藥品醫療器械全生命周期管理等，其中在加強藥品醫療器械全生命周期管理板塊，藥品注射劑再評價引起了業內的關注。

「開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5年至10年左右時間基本完成。」《意見》中提及。

國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞已經明確表態「對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經初步形成，但是現在還在業內討論，近期可能會徵求意見。」

中國開始了仿製葯一致性評價後，已經積累了很多藥品再評價監管經驗，這將導致對中藥注射劑的安全再評價會步步推進。

筆者史立臣預估，通過安全再評價的中藥注射劑可能是現有文號的10%～20%.

中信證券統計：國家食葯總局資料庫中藥注射液批准文號總計有941條，涉及的總品種數140多個。也就是說，最終能剩下的中藥注射劑品種不會超過30個。

第三步：卡死中藥注射劑的申報路徑

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》同時提出，將對注射劑嚴格藥品注射劑審評審批。「嚴格控制口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批准。

限用、安全再評價、嚴格審批，三板斧,斧斧見血，根本就沒給不安全的中藥注射劑留有活路。

那麼，現在大量的中藥注射劑企業怎麼辦?

很多人說轉型口服製劑。

筆者史立臣認為這個是餿主意，諸位可以去看一下，對應的中藥注射劑配方，是不是早就有很多的中成藥？

中藥注射劑怎麼轉？

衝進中成藥紅海競爭？

諸位還是多考慮些出路吧。

本文作者：史立臣，第三方醫藥服務體系麥斯康萊（公眾號maxcolla）創始人。

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