默沙東收購Viralytics、默沙東遞交Keytruda中國上市申請
PolicyNews
政策動態
[ N0.6 2018 ]
1
人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項註冊技術審查指導原則發布
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）註冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑註冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑註冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑註冊技術審查指導原則》，近日發布。
2
科技部中國人類遺傳資源管理辦公室撤銷兩項行政許可決定
2月6日，科技部宣布，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室決定撤銷已批准的上海交通大學與美國加州大學洛杉磯分校國際合作研究項目的行政許可；撤銷已批准的北京大學與英國牛津大學國際合作研究項目的行政許可。上海交通大學、北京大學應於接到撤銷決定書之日起立即停止相關國際合作研究。
IndustryNews
競爭動態
[ N0.6 2018 ]
1
默沙東遞交PD-1單抗Keytruda中國上市申請
2月11日，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理。
2
恆瑞與Incyte終止合作開發PD-1單抗SHR-1210
2月14日，恆瑞醫藥公告稱，經與Incyte協商，雙方簽訂了終止合作開發 PD-1 單克隆抗體SHR-1210的協議。恆瑞與Incyte是在2015年9月2日簽訂了SHR-1210的合作開發協議，恆瑞將SHR-1210除中國大陸、香港、澳門和台灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售權利許可給Incyte。該筆交易總額合計7.95億美元，協議簽訂後30天內Incyte需要向恆瑞支付2500萬美元首付款。
3
輝瑞第三代ALK抑製劑lorlatinib申請上市，獲FDA優先審評
2月12日，輝瑞宣布FDA受理了其間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑製劑lorlatinib用於治療既往接受過至少一種ALK抑製劑的轉移性ALK+非小細胞肺癌患者的上市申請，並授予了優先審評資格。lorlatinib預計在今年8月可獲批上市。此外，EMA和日本藥品與醫療器械管理局也同時受理了lorlatinib的此項上市申請。
4
輝瑞/默克PD-L1單抗avelumab二線治療肺癌III期研究失敗
2月15日，默克/輝瑞宣布avelumab的III期JAVELIN Lung 200研究未能到達主要終點。JAVELIN Lung 200研究採用隨機、開放標籤設計，在北美、南美、亞洲、非洲、澳大利亞和歐洲招募了792例接受含鉑雙葯化療後疾病進展的不可手術、複發或轉移性NSCLC患者。
5
FDA批准強生前列腺癌新葯Erleada
2月14日，FDA批准強生Erleada (apalutamide) 上市，用於治療非轉移性（前列腺癌細胞未擴散）去勢抵抗（激素治療後疾病仍進展）的前列腺癌。Erleada獲得過FDA的優先審評資格，是FDA批准的首個治療非轉移性去勢抵抗前列腺癌的藥物，也是首個憑藉無轉移生存期（metastasis-free survival，MFS）的臨床終點獲批上市的腫瘤新葯。
6
楊森前列腺癌新葯獲FDA擴大適應症批准
強生集團旗下楊森（Janssen）公司近日宣布，FDA已批准了ZYTIGA（醋酸阿比特龍）聯合潑尼松（prednisone）治療轉移高危性去勢敏感型前列腺癌（CSPC）患者。該批准基於關鍵3期臨床試驗LATITUDE的數據。研究發現，在轉移高危性CSPC患者中與安慰劑相比，ZYTIGA聯合潑尼松將死亡風險降低了38％。
7
2.1億元！臻和科技完成C輪融資
2月11日，臻和科技宣布獲得C輪2.1億元融資。本輪融資由經緯中國、正心谷創新資本領投，跟投方包括A輪領投且持續投資的雅惠精準醫療基金、凱風創投。募集到的資金將會主要用於產品研發、業務拓展以及市場推廣三大板塊。
8
中源協和1.25億元轉讓泛生子基因6.5%股權
2月6日，上市公司中源協和（600645）宣布，將持有的北京泛生子基因科技有限公司6.483% 股權，以1.25億元價格轉讓給深圳海峽生命科學投資合夥企業（有限合夥）。
9
默沙東（MSD）收購Viralytics
2月22日，默沙東（MSD）與Viralytics宣布，兩家公司已經簽署了一份最終協議，默沙東將通過其子公司，以3.94億美元收購Viralytics，打造溶瘤免疫療法。
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腫瘤微環境診斷技術公司HalioDx完成了1850萬歐元B輪融資
腫瘤微環境診斷技術新銳HalioDx公司近日宣布完成了1850萬歐元的B輪融資。所獲融資將用於加速開發公司的癌症相關免疫診斷產品Immunoscore，擴大該診斷產品的適用腫瘤範圍，並支持在美國建設相關實驗室，開發美國市場的商業化，推動全球業務增長。
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Kite製藥31.5億美元結盟Sangamo！開發下一代CAR-T療法
2月22日，吉利德旗下Kite製藥宣布與Sangamo Therapeutics簽訂一項全球合作開發協議，基於Sangamo公司的鋅指核酸酶（zinc finger nuclease，ZFN）技術平台開發下一代治療不同腫瘤的自體和異體細胞療法。根據協議，Sangamo將從Kite製藥獲得1.5億美元首付款，未來可獲得12.6億美元的研發、註冊及商業（首個銷售里程碑）里程金，以及17.5億美元的銷售里程金（許可產品年銷售收入達到特定里程碑），交易總額31.5億美元。此外，Sangamo未來還可從Kite獲得分層銷售分成。Kite負責產品的研發、生產和商業推廣。
12
Avalon與達安基因合作研發液體活檢技術
1月30日，細胞技術研發公司Avalon GloboCare（簡稱Avalon）表示已經與達安基因（002030.SZ）達成戰略合作夥伴關係，進一步優化Avalon的外泌體技術，臨床研發和產品商業化。
Research News
科研動態
[ N0.6 2018 ]
1
頭頸癌免疫療法公布最新2期臨床結果
美國放射腫瘤學會（American Society for Radiation Oncology）近日公開了2期臨床試驗CONDOR的積極結果。該試驗的分析表明，免疫檢查點抑製劑durvalumab在接受過多次先前治療的複發性或轉移性頭頸癌患者中耐受，並有可能減緩PD-L1蛋白低表達或陰性的腫瘤生長。這項研究於近日在亞利桑那州舉辦的2018年跨學科頭頸癌研討會（2018 Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium）上發布。
2
一線治療晚期肺癌，免疫組合療法顯威力
近日，百時美施貴寶（BMS）公司宣布，其正在進行的3期臨床試驗CheckMate-227抵達了無進展生存期（PFS）的共同主要終點。該試驗評估了免疫組合療法Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）用於一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效。本次公布的研究結果涵蓋的是未考慮PD-L1表達水平，腫瘤具有高（≥10個突變/兆鹼基）腫瘤突變負荷（TMB）的患者群體。
3
肝癌新葯3期臨床結果積極，有望在中國上市
日本衛材公司（Eisai）近日宣布，該公司研發的抗癌藥物甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝細胞癌（HCC）患者中的3期研究REFLECT（研究304）結果發表在知名醫學期刊《柳葉刀》上。
4
全新免疫檢查點出爐，ILDR2有望成研發熱點
總部坐落於以色列的Compugen近日宣布新發現一種名為Ig樣結構域受體2（Ig-like domain–containing receptor 2，ILDR2）的免疫檢查點蛋白，該蛋白有潛力成為腫瘤免疫療法的新靶點，也可與抗體Fc結構域組合成融合蛋白來治療自身免疫性疾病。關於這蛋白的兩篇論文都發表在2018年2月的同一期《The Journal of Immunology》期刊上，分別描述了ILDR2是負向調節T細胞應答的新型B7家族蛋白，以及ILDR2-Fc融合蛋白的獨特作用機制能夠改善自身免疫性疾病。
5
馬駿教授團隊發現預測鼻咽癌遠處轉移分子標誌物
中山大學腫瘤防治中心馬駿教授團隊在鼻咽癌分子標誌物研究方面獲得重要進展，在世界範圍內首次報道了一組mRNA分子標籤有效預測局部晚期鼻咽癌轉移，相關研究成果在2018年2月7日在線發表於國際頂級腫瘤學專業期刊《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncol）（最新IF 33.9）。
6
中國科學家首次揭示食管癌相關基因
來自中國的研究小組發現了食管鱗狀細胞癌（ESCC）的易感基因，包括視黃酸代謝酶CYP26B1在內的6個中國人群食管癌易感基因，這種基因似乎影響了血清中腫瘤抑制因子全反式維甲酸（atRA）的水平，1月30日發表於《Nature Genetics》。
7
Science和Cell子刊兩篇研究共同揭示腸道細菌如何誘導結腸癌發生
近日，在發表於Science、Cell Host & Microbe期刊上兩篇文章中，研究人員在遺傳性結直腸癌患者結腸組織中發現了兩類細菌，並證實它們是推進癌症發生的主要「推手」。隨後，科學家們深入解析了「特定細菌誘導腫瘤發生」背後的機制，並找到了關鍵分子。
在第一項研究中，來自美國約翰霍普金斯大學布隆伯格-基梅爾癌症免疫治療研究所的一個研究團隊發現兩種細菌物種存在於遺傳性結腸癌患者的結腸中，這兩種細菌物種合作促進這種疾病產生，而且也在散發性結腸癌患者的結腸中發現了這兩種相同的細菌物種，相關研究結果發表在2018年2月2日的Science期刊上，論文標題為「Patients with familial adenomatous polyposis harbor colonic biofilms containing tumorigenic bacteria」。
由這個研究團隊同時發表的在小鼠中開展的第二項研究證實這兩種物種中的一種如何激活一種特定類型的免疫反應，進而促進而不是抑制惡性腫瘤的形成。相關研究結果於2018年2月1日在線發表在Cell Host＆Microbe期刊上，論文標題為「Bacteroidesfragilis Toxin Coordinates a Pro-carcinogenic Inflammatory Cascade via Targeting of Colonic Epithelial Cells」。研究人員表示，這些發現可能會幫助人們開發出更有效地篩查和最終阻止結腸癌的新方法。
8
研究揭示高血壓發病新機制
2月5日，《Nature Genetics》發表研究，研究人員通過外顯子測序技術發現醛固酮增多症與基因CLCN2有極大關係，CLCN2基因突變會增加腎上腺腎小球細胞膜去極化，促進醛固酮的產生。此研究闡明了醛固酮增多症導致繼發性高血壓的機制。
9
加拿大個人基因組計劃公布了首批測序數據
2月8日，加拿大個人基因組計劃公布了首批測序數據。這個計劃測序了首批 56 名參與者的全基因組，在這些參與者的序列中，研究人員發現了近 2.08 億個 SNP 和 24,000 多個拷貝數變異。
Other News
其他動態
[ N0.6 2018 ]
1
新增4位中國學者當選美國工程院院士
華盛頓時間2月7日，美國工程院（NAE）公布2018年新當選院士及外籍院士名單。NAE在2018年新增選了83名院士和16名外籍院士，此次NAE增選的外籍院士中，有4位來自中國。
2018年發展中國家科學院（TWAS）院士名單公布
日前，發展中國科學院官網公布了2018年發展中國家科學院（TWAS）院士名單，共有55位來自全球26個國家和地區的學者新當選，其中中國學者共有15名，包括內地學者11位，香港地區1位和台灣地區3位。
2
兩項標準發布
近日，由華大主導起草的國家標準《GB/T 35537-2017高通量基因測序結果評價要求》和團體標準《SZTT/SZGIA 2-2018人類全基因組遺傳變異解讀的高通量測序數據規範》正式發布。其中，《GB/T 35537-2017高通量基因測序結果評價要求》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布，並將於2018年7月1日在全國實施。團體標準《SZTT/SZGIA 2-2018人類全基因組遺傳變異解讀的高通量測序數據規範》是由基因產學研資聯盟發布並實施。
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「臨床基因檢測報告規範與基因檢測行業共識探討」正式刊出
由國內多名專家和機構聯合撰寫的「臨床基因檢測報告規範與基因檢測行業共識探討」在《中華醫學遺傳學雜誌》2018年第1期首篇刊出。這是國內首個關於臨床基因檢測報告標準的專家共識。
4
電子貨幣交易DNA遺傳數據
著名遺傳學者George Church等人創立的公司Nebula Genomics表示，用戶可以在Nebula平台支付Nebula的電子貨幣獲得測序服務，並以數據區塊鏈保護基因組數據，測序數據也可以使用加密電子貨幣購買。
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東北基因創新產業聯盟成立
2月6日，「東北基因創新產業聯盟」在哈爾濱舉行揭牌儀式。「東北基因創新產業聯盟」的成立將有助於打造服務東三省、輻射東北亞及俄羅斯的基因產業高技術基地。
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