《醫師報》官網醫師網發布：陳李濟舒筋健腰丸循證研究結果報告會在京召開

1月28日，由中國中藥協會藥物研究評價技術中心主辦的廣州白雲山陳李濟舒筋健腰丸循證醫學研究課題結果報告會在京舉行。經循證醫學研究證實，舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出症、坐骨神經痛、腰椎管狹窄、膝骨關節炎具有確切的療效。

中國中藥協會藥物研究評價技術中心常務副主任高學敏、中國中藥協會秘書長王桂華、中國中醫科學院望京醫院副院長高景華、中國中醫科學院望京醫院國家藥物臨床試驗機構主任李金學、中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波、北京中醫藥大學中藥藥理系主任孫建寧、中國中醫科學院望京醫院陳衛衡、中國中藥協會藥物研究評價技術中心副主任李磊以及眾多醫院的50餘位權威專家等出席了本次會議。

高學敏教授

中國中醫科學院望京醫院提交的《舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出症（肝腎不足、風濕淤阻證）的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性葯對比、多中心臨床試驗》《舒筋健腰丸治療膝骨關節炎（肝腎不足、風濕淤阻證）的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性葯對比、多中心臨床試驗》《舒筋健腰丸治療腰椎管狹窄症（肝腎不足、風濕淤阻證）的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性葯對比、多中心臨床試驗》三個臨床試驗報告顯示：舒筋健腰丸具有補益肝腎、強健筋骨、祛風除濕、活絡止痛的功效，臨床療效和安全性試驗結果符合預期。

中國中醫科學院望京醫院副院長高景華介紹，研究採用了多中心、隨機、平行對照的循證醫學方法，證實了舒筋健腰丸對以上三種病證療效確切，研究結果具有可信性。可據此補充說明書，指導臨床使用。

高景華教授

據悉，上述三項研究課題於2015年中期啟動，由中國中醫科學院望京醫院作為負責單位，廣東省第二中醫院、河北大學附屬醫院、山東中醫藥大學第二附屬醫院等11家醫院參加，歷時兩年多，於2017年12月完成。

研究在試驗整體設計、病例入選、排除標準、給藥方案、觀察指標、合併用藥規定方面完全符合循證醫學研究規範，嚴格遵循了國際通行標準，給與會中西醫專家留下深刻印象。

傳統中藥按照現代醫學標準開展科學研究十分必要

中國中醫科學院望京醫院國家藥物臨床試驗機構主任李金學表示，中藥上市後再評價工作是一個現實需求，從2015年啟動之初，望京醫院從源頭上重視，多次論證試驗方案，從各個方面和環節確保試驗質量，保障真實可靠。

李金學教授

北京協和醫院骨科金今教授針對舒筋健腰丸循證研究表示，這表明當前中藥科研水平有了很大提高，既有毒理學、藥理學研究，闡明了中藥有效成分，明確了作用機理，而且臨床試驗採用了視覺模擬（VAS）評分、簡化McGill、改良JOA評分等國際通用方法，值得肯定和推廣。

北京醫院骨科紀泉教授也認為此次採用的研究方法非常好，包括試驗數據的錄入，都是可溯源的，對指導臨床使用有一定參考意義。

循證研究對於挖掘和彰顯中藥的臨床價值意義重大

中國中醫科學院望京醫院陳衛衡教授指出，在藥物止痛方面，中成藥相對西藥療效持久性更好一些，且不易反覆；同時，中成藥臨床應用需辨證論治，這次循證研究試驗結果，有助於制訂臨床應用指南，幫助西醫更好地應用中成藥。另外，中成藥毒副作用多發生在超適應症和過量使用，試驗也有助於通過補充說明書，確保臨床安全使用。紀泉教授表示，西藥半衰期短，見效快，但是中藥優勢在於療效的持久性。金今教授認為，針對腰突症等引發的神經痛、水腫，芬必得、彌可保等西藥效果快一點，但中藥可促進改善微循環，中西藥配合使用是一種選擇。

陳衛衡教授

中國中藥協會藥物研究評價技術中心常務副主任高學敏教授提到，在試驗中發現，這三種病症的病例只要有「腰膝酸軟」癥狀的，使用舒筋健腰丸效果都很明顯。說明這個傳統中藥就是對症治療使用的，也許這就是舒筋健腰丸的最大特點。他強調，許多中藥功能主治過於寬泛、籠統，不良反應內容缺乏。這是因為基礎研究和臨床信息還存在問題，循證研究對中藥臨床價值的再挖掘就顯得很重要。

此次循證研究對於開展中藥上市後再評價具有引導作用

廣州白雲山陳李濟藥廠有限公司負責人介紹，陳李濟擁有一批「古方正葯」，其中舒筋健腰丸即為專治「腰疼、腿疼、腰膝酸痛、腰椎間盤突出（中醫稱為『骨痹腰痛』）」的一種，舒筋健腰丸遵循「君臣佐使」的中藥組方原則，精選13味道地藥材，素以經典名方廣泛應用於臨床，而在近年來陳李濟主動出擊開展循證醫學研究，進行一系列符合現代醫學標準、順應國際化要求的現代研究，是應用推廣傳統中藥的必由之路，推動「古方正葯」走上更廣闊的用武之地。陳衛衡教授對此表示，中藥企業應該認識到，培育中藥大品種，進行循證研究是必由之路。北京中醫藥大學孫建寧教授指出，上市後再評價應不間斷去做，同時也要重視基礎研究，彌補臨床試驗的不足。

高學敏教授指出，開展中藥上市後再評價的有效性、安全性研究是當務之急，否則難以指導西醫臨床用藥，而構成用藥風險。為此，中國中藥協會成立了藥物研究評價技術中心，設立了十五個專業委員會，匯聚了中西醫藥以及方法學專家，深入挖掘中藥上市後的臨床價值，以「循證為主、共識為輔、經驗為鑒」為原則，制定中成藥優勢病種臨床應用指南，要讓中藥的「說明書」更好地反映藥物價值，推進科學合理地使用中藥。

「陳李濟」是有四百多年歷史的「中華老字號」，曾以南葯代表之尊，與北京同仁堂、杭州胡慶余堂鼎足而立，2008年被列為國家級非物質文化遺產項目。如今的白雲山陳李濟舒筋健腰丸以專用配方、專用藥材、專用工藝傳承著「古方正葯」，並通過一系列循證醫學研究，顯示出中成藥的臨床價值。

轉載聲明：文章轉自《醫師報》官網——醫師網

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