FDA批准首個2.0mm藥物洗脫支架

醫心資訊

2月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了美國最小的藥物洗脫支架（DES）——Resolute Onyx 2.0mm藥物洗脫支架。該藥物洗脫支架的批准，擴大了冠狀動脈極小血管疾病患者的治療選擇，解決了一大臨床問題。

而此前，美國最小的DES直徑為2.25mm。病變小於2.25mm患者需用裸金屬支架，病變超過2.25mm則使用DES或球囊血管成形術。術前參考血管直徑（RVD）較小與靶病變血運重建增加、主要不良心血管事件生存率變差有關。另外，此佐他莫司洗脫支架還具有最小的橫剖面（＜1mm），進一步提高了推送性能。

Resolute Onyx2.0mm藥物洗脫支架的批準是基於RESOLUTE 2.0臨床研究數據。該研究入選了101例伴穩定或不穩定心絞痛的缺血性心臟病患者和缺血合併一種或兩種不同靶血管原發原位冠狀動脈病變（平均RVD為1.91mm，TIMI血流≥2級，病變長度≤27mm）的患者。12個月隨訪結果顯示，無支架血栓形成或心臟死亡，靶病變失敗率5%，滿足19%的性能指標。主要不良心血管事件發生率5%，其中靶病變血運重建2%，靶血管心肌梗死（MI） 3%。

RESOLUTE 2.0研究共同研究者Matthew J Price博士表示，Resolute Onyx 2.0mm DES是一種極易放置的支架，必要時擴張後可達3.25mm，用以治療心臟難以觸及區域的病變。未參與此項研究的明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所David Holmes博士也同意較小血管支架極其重要，但談到該支架的使用情況時，他則表示使用率將較低，因臨床中很難記錄到2mm大小的血管缺血。

來源：醫心

編輯/排版Cath/Sara

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