食葯總局法制司司長徐景和：食品藥品安全的判斷依據是法律法規和標準

在事實與法律之間

徐景和 國家食品藥品監督管理總局法制司司長

最新觀點：

1.針對非法添加，修訂中的《食品安全法實施條例》擬規定舉證責任倒置。

2.食品藥品監管部門正在積極探索建立食品藥品監管證據規則。

3.對食品藥品安全的判斷依據就是法律法規和標準。符合食品藥品法律法規和標準就是法律意義上的安全，除非有證據足以證明該食品藥品存在安全風險。

在事實和法律之間

在食品藥品監管執法中，經常會遇到事實問題和法律問題的判斷，如超過保質期的食品藥品是否需要檢驗，若檢驗可否出具「合格」的結論，該產品是否可以上市銷售；非法添加的物質是否需要檢驗，沒有相應資質的機構出具的報告能否作為證據予以採信等等。事實是執法的依據，法律是執法的準繩。本傑明·卡多佐大法官曾說過，與爭議最相連的不是法律而是事實。把握事實問題和法律問題，明確兩者的邊界和規則，對於科學監管、嚴格執法十分重要。

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法律安全與事實安全

保證食品藥品安全，保障公眾身體安康，是全社會的共同責任。對於監管部門和監管人員而言，食品藥品安全，究竟是事實意義上的安全，還是法律意義上的安全，或者兩者兼有呢？

事實安全，也稱自然安全、結果安全，也就是食品無毒、無害，具備應當具備的營養，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性的危害；藥品符合安全性、有效性和質量穩定性的要求，能夠達到預防、診斷和治療疾病的目的。從事實安全的角度看，食品藥品是否安全，需要通過消費才能做出判斷。有些食品藥品，即便消費了也未必能即刻判定其安全性。因為風險可分為現實風險和未來風險、顯性風險和隱性風險。不安全的食品藥品給消費者帶來的損害也許需要若干年才會顯現出來。

法律安全，也稱形式安全，是指食品藥品符合法律法規以及標準規定。從法律意義的角度看，不符合法律法規和標準規定的食品藥品就是不安全的產品。如超過保質期的食品藥品、回收的食品藥品、應當取得許可而未取得許可生產的食品藥品，因存在實質性缺陷召回的食品藥品等，這些產品即使消費後沒有給消費者身體健康造成任何損害，也不得上市銷售。

食品藥品屬於事關人體健康和生命安全的特殊產品，所以對食品藥品安全必須實施最嚴格的監管。法律安全是食品藥品安全的第一關。超過保質期的產品、回收的產品，無證生產的產品，沒有通過法律第一關，不論其內在質量如何，均不得上市銷售。從食品藥品監管法律來看，對生產銷售不符合法律安全的食品藥品，往往給予最嚴厲的處罰。因為生產銷售這類產品，大都屬於主觀故意，惡性程度重、影響壞、危害大。如果消費者個人冒險消費超過保質期的產品、法律禁止消費的產品，其應當自行承擔風險責任。

安全具有辯證性、相對性、動態性，是一個體現哲學特點的法學概念。由於法律法規和相關標準的相對滯後，現實生活中有時存在著個別在法律上安全而在事實上不安全的食品藥品，這一現象在世界各國都會在一定程度上存在。這時，法律法規和標準應當與時俱進，及時修改完善。

從執法者的角度看，對食品藥品安全的判斷依據就是法律法規和標準。符合食品藥品法律法規和標準就是法律意義上的安全，除非有證據足以證明該食品藥品存在安全風險。

食品藥品不僅要符合法律安全，而且要符合事實安全。只有這樣才能有效保障公眾身體健康和生命安全。食品安全是不能通過消費環節進行檢驗的。因為不安全的食品一經消費，就會對消費者的健康安全產生影響。在現代社會，從社會安全、公共安全的角度出發，法律安全是前提，達不到法律安全的食品藥品，執法人員可以直接做出處理，無需進行定性檢驗。對不符合法律安全的食品藥品進行檢驗以判定是否合格，那是走入了誤區，結論往往也是荒謬的。

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法律能力與事實能力

從法律的角度看，能力分為權利能力和行為能力。權利能力，就是法律賦予行為人從事某種行為的資格。在成文法社會，無論是自然人還是社會組織，其權利能力都是法定的。事實能力，即行為能力，是指能夠以自己的行為行使權利和承擔義務的能力。一般說來，只有同時具有權利能力與行為能力，其行為才屬於合法行為。

食品藥品安全屬於特殊安全，食品藥品監管屬於特殊監管，食品藥品治理屬於特殊治理。由於食品藥品的特殊性，在食品藥品安全領域，從事某些行為或者某種職業必須具有法定的資質或者資格，沒有這些資質或者資格，其行為則不合法或者不具有法律意義。如食品藥品檢驗過程中，沒有取得檢驗資質的機構出具的結論不具有法律意義，不能作為證據使用。這是我國現行檢驗制度的要求，也是專業化職業化制度的要求。

隨著行政審批制度改革的不斷推進，在某些領域將逐步取消事前審批而代之以強化事中事後監管，如2013年，國家食葯監總局成立時有33項行政許可，目前只保留了21項；而在某些重點領域則強調事前資格准入，如2016年3月17日發布的《國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和2017年2月14日國務院印發的「十三五」國家食品安全規劃和國家藥品安全規劃提出加快建立職業化檢查員隊伍。所以，對某種主體或者某種行為的合法性的判斷，必須以法律法規為前提。放棄許可放鬆監管，亂設許可加重負擔，都是法律所禁止的。

那麼，在執法實踐中，對非法添加物質的調查，在找不到相應資質的檢驗機構時應當如何處理呢？是否有其他路徑可以選擇呢？這需要進一步研究。法律很骨感，現實很豐滿。法律能力與事實能力的分離，有時難以滿足現實執法工作的需要。在修改《食品安全法實施條例》的過程中，我們曾提出實行舉證責任有限倒置的建議，即技術機構或者技術人員通過技術手段發現食品中存在違法添加的，當事人可以自證其白，如果其不能自證其白，則推定其非法添加。設定這一規定的初衷在於突破現行檢驗制度的制約。也有人提出，能否用調查結論或者鑒定意見，突破檢驗制度的這一限制，值得認真研究。

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法律公正與事實公正

公正是法律的靈魂。古今中外的思想家、政治家、法學家，從多個角度對公正進行了許多精彩的闡述。如博登海默認為，正義有著一張普洛透斯似的臉，變幻無常，隨時可以呈現不同的形狀並具有極不相同的面貌。丹寧勛爵認為，正義不僅要實現，而且要以看得見的方式實現。

法律公正，即符合法律規則的公正。從某種意義上講，法律公正就是形式公正、邏輯公正、相對公正。法律公正，即為各種證據合理導出的公正。事實公正，即完全符合事實真相的公正，事實公正也可以稱作自然公正、結果公正。由於各方面的制約，證據可能不夠完整、真實，基於證據合理導出的法律公正可能與事實公正之間存在一定的距離。如何使法律公正最大限度地逼近事實公正，需要一定的智慧。

食品藥品監管執法人員並不是案件的當事人，其不能重複「昨天的故事」，只能按照法定證據規則，對當事人提供的或者自身收集到的證據材料進行結構組拼和邏輯分析，透過現象看本質，抓住要害求要義，最大限度地接近事實的真相。

法律公正是執法者的第一要求。執法人員首先應當做到法律公正，在此基礎上最大限度地逼近事實公正。事實上，達到法律公正也並非易事。沒有充足的證據支持，法律公正將是蒼白無力的。證據的收集、運用和採信對於法律公正十分關鍵。法律公正應當是看得見的公正，也應當是感受到的公正。對於執法者來說，證據的收集、適用和採信需要豐富的經驗和高超的藝術。智慧的立法者應當能夠釐清正義的邊界，優秀的執法者應當能夠拓展正義的疆域。

目前，行政機關的證據規則散見於行政許可法、行政強製法、行政處罰法、行政複議法以及食品藥品安全法律法規中，缺乏系統性、協調性和完整性。食品藥品監管部門正在積極探索建立食品藥品監管證據規則，期待能夠進一步明確證據的收集、保存、採信、適用等規則，強化執法人員的證據意識和責任意識，提升執法人員的嚴格、規範、公正、文明執法的能力和水平。

來源：中國醫藥報

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