艾滋病新葯Biktarvy獲批上市；默沙東收購Viralytics

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政策

1.5中藥保護品種保護期延長

CFDA發布《中藥保護品種公告（延長保護期第11號）》，表示將對5家企業生產的5個中藥保護品種繼續給予保護。

這5種中藥包括西安碑林葯業的金嗓開音膠囊、海正葯業的通絡生骨膠囊、北京同仁堂的百合更年安顆粒、翔宇葯業的復方益母膠囊以及漳州片仔癀葯業的片仔癀。

審批

1.艾滋病新葯Biktarvy獲批上市

近日，美國FDA正式批准吉利德（Gilead Sciences）新葯Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。臨床數據顯示，Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特徵和有限的藥物相互作用，為感染艾滋病毒（HIV）的人群提供了有效的新治療方案。4項正在進行的3期臨床研究的數據支持了BIKTAVY的批准。

此次獲批的三聯療法Biktarvy，將整合酶抑製劑與最常處方的雙重NRTI骨架藥物一起整合到單片片劑療法中，是治療HIV-1感染的完整方案。

2.鹽野義製藥抗流感新葯在日本獲批上市

鹽野義製藥（Shionogi）宣布其創新抗流感新葯Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本獲加速批准上市。此次獲批主要是基於在一項Ⅲ期臨床試驗中，與對照組相比，接受Xofluza治療的患者在一天後（24.5個小時）就能解決發燒困擾，而對照組這一數據是42小時。

此外，接受該藥物治療的患者在129.2個小時後就回到流感前的健康狀態，而這一數字在對照組中卻達168.8個小時。銷售初期全球市場規模預計可突破10億美元。

3.輝瑞肺癌靶向葯lorlatinib獲優先審評資格

近日，輝瑞公司宣布美國FDA接受了lorlatinib的新葯申請，並授予其優先審評資格。Lorlatinib是一款在研間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑製劑（TKI），用於治療ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們曾接受過一種或多種ALK TKI治療。預計FDA會在今年8月之前給出回應。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）也接受了lorlatinib的申請。

市場

1.打造溶瘤免疫療法，默沙東收購Viralytics

近日，默沙東（MSD）與Viralytics宣布，默沙東將通過其子公司，以3.94億美元收購Viralytics。Viralytics是一家位於澳大利亞的專註於開發癌症溶瘤免疫療法的公司。其主要候選產品CAVATAK?是普通感冒柯薩奇病毒A21型（CVA21）的專有製劑。

目前，CAVATAK正在作為瘤內和靜脈內製劑在多項1期和2期臨床試驗中進行評估，包括與默沙東的重磅抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab）聯用。

2.Syndesi公司A輪融資1700萬歐元，開發認知障礙疾病新葯

近日，專註神經系統疾病新葯開發的新銳公司Syndesi Therapeutics宣布成立，並獲得A輪融資1700萬歐元（約2090萬美元）。本輪A輪融資由Novo Seeds領投。

該新銳公司是由優時比（UCB）公司聯合比利時國內和國際投資者們共同發起成立的，並獲得了UCB公司獨家授權的首創（first-in-class）的新型SV2A調節劑小分子項目。所獲融資將用於資助這類先導化合物的臨床開發、人體早期概念驗證。

3. 合全葯業與Regulus公司達成microRNA研發生產協議

葯明康德旗下的合全葯業宣布與Regulus Therapeutics Inc.達成一項合作協議，將共同開展寡核苷酸領域的研發以及中型規模的non-GMP/GMP生產。合全葯業將為Regulus在研的以microRNA為靶標的創新藥物提供臨床前期以及臨床項目中的研發和生產支持，以快速推進其在多個疾病治療領域內開展的項目。

而Regulus 則將依據自身技術優勢，為合全葯業提供相應的技術指導以及專業培訓。

（內容整理自網路）

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