重磅！首個中國製造的HIV治療藥物Trogarzo上市，長效注射時代已實現

Trogarzo

美國食品和藥物管理局已經批准了中裕新葯（TaiMed）與合作公司Theratechnologies研製的近十年來第一個新作用機制的艾滋病毒藥物。唯一一款不需要每日給葯的療法。

這種藥物被稱為Trogarzo (ibalizumab-uiyk)，是一種靜脈滴注的人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體，它與CD4+ T細胞受體的第二個胞外區域結合，阻止HIV病毒入侵這些細胞，和PRO140類似都是一種「病毒侵入抑製劑」，但不同於市面上已經使用過的藥物的其他結合位點。這種藥物的出現可以讓那些對目前自己治療方案耐葯的患者在接觸到致命數量的病毒之前，將其加入到治療方案。

靜脈滴注等多種方式，圖片源於網路

總部位於台灣的中裕新葯（TaiMed）醫療公司在中間階段中提供了足夠的數據，以保證這種突破性治療藥物的優先評估，從而縮短FDA檢查所需的時間。ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒葯資格。

對於這種HIV治療藥物，很多方面上都是引人注目的，該葯將由位於上海的葯明生物公司生產，生產ibalizumab無菌生物製品的cGMP製劑生產工廠新近落成，與細胞培養工廠位於同一園區。該製劑線採用國際先進的自動化小容量無菌灌裝系統，可以生產2-50毫升液體和凍干瓶產品，靈活滿足全球臨床試驗及產品上市的生產需求。FDA也完成了首個中國製造工廠的檢查和批准，為商業推廣奠定了基礎。

雖然大多數艾滋病毒攜帶者可以使用兩種或兩種以上的抗逆轉錄病毒藥物成功治療，但過去曾服用過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法的患者中有一小部分患有多重耐藥性艾滋病毒，限制他們的治療方案，並將其置於與艾滋病毒相關的併發症和進展到死亡的高風險中。Trogarzo是一種新型作用機制的抗逆轉錄病毒藥物，研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療後，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周後，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對於這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。它也能給那些沒有接受艾滋病治療的病人帶來巨大的好處。新的治療方案可能會改善他們的結果。

新治療時代已開啟，長效注射藥物已實現！

原 文 出 處

Made in China: TaiMed wins FDA OK for a 『breakthrough』 HIV therapy for drug-resistant patients

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