FDA批准23andme消費級癌症風險基因檢測 專家稱不能代替常規檢查

美國食品和藥物管理局FDA近日已經批准了一項基因檢測公司23andMe直接面向消費者的癌症風險檢測，這項檢測是基於BRCA1和BRCA2基因突變，可對乳腺癌，卵巢癌和前列腺癌風險進行檢測。這也是首次被FDA批准的面向消費者的癌症風險基因檢測，但是FDA和專家都指出不能將DTC基因檢測遺傳性癌症作為醫療參考或者臨床風險評估。

23andMe基於BRCA1和BRCA2基因突變的檢測僅能對三種基因關聯癌症風險進行預估，這項測試為某些可能患乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息，並且在DTC基因檢測的可用性方面向前邁進了一步。但是BRCA1和BRCA2基因突變在德系猶太女性婦女中常見的三種遺傳性突變，只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，而大多數增加個體風險的BRCA突變未被檢測到。這個檢測不應該用來替代常規的癌症篩查。通過風險檢測也並不意味著消費者沒有罹患乳腺癌和卵巢癌風險。有超過1000種BRCA突變與乳腺癌和卵巢癌風險相關，以及許多其他與癌症相關的基因。而且大部分癌症多由非遺傳性因素引起。專家警告23andMe基於BRCA1和BRCA2基因突變的癌症風險檢測的通過，或者將讓消費者產生自己對於癌症風險完全無關的假相。

FDA進一步指出，23andMe的測試仍可能出現假陽性或假陰性的結果，建議消費者不要使用測試結果來進行醫療決策。消費者和醫療保健專業人員不應該使用23andMe的檢測結果來做出治療決定，包括抗激素治療和預防性切除乳房或卵巢，這些決定需要驗證性檢測和遺傳諮詢。

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