全國人大代表肖偉：以中藥標準的國際化引領中藥的國際化

「今天的醫藥市場不缺葯，但是缺好葯。」全國人大代表、國內中藥龍頭企業江蘇康緣葯業股份有限公司董事長肖偉在今年「兩會」上關注的議題是「中藥現代化」和「中藥國際化」。

肖偉。 中國經濟網 資料圖

肖偉認為，中醫藥發展需要企業從供給側改革入手，將中醫藥原創思維與現代科技結合，鼓勵創新，淘汰落後。同時，推動中藥的物質基礎研究、標準化研究，並以中藥標準的國際化推動中藥國際化。

肖偉表示，儘管前些日子川貝枇杷膏在美國一些地區引發的銷售熱潮說明了「國際上對中醫藥普遍歡迎」，但事實卻是，中藥很難以藥品身份真正進入歐美主流市場——川貝枇杷膏在美國的身份是「補充劑」，而非「藥品」。

他認為，「文化差異和准入機制上的障礙」是其中最大的障礙。

「推動中藥的物質基礎研究、標準化研究」

從國家開始推動「中藥現代化」以來，如何用現代科學的手段去說明中藥為何有效，成為中醫藥界人士的任務。

中藥質量問題首當其衝，國際上普遍認可的是，中藥指紋圖譜技術能全面反映中藥內在化學成分的種類與數量，進而反映中藥質量。但在2015年版《中國藥典》所收錄的618個中藥及飲片品種中，無一真正建立指紋圖譜。

中藥指紋圖譜是一種類似於西方植物學研究技術的鑒定手法，如同人的指紋，每種中草藥都擁有獨特的化學特徵、有效成分及特性。通過技術鑒別分析中藥和中藥產品，以色層指紋圖譜描繪標示出其所含化學成分、分量及特性。

在《中國藥典》2020年版的編製大綱中，「建立指紋圖譜」被7次提及並明確表示，要對藥效成分基本明確的50 種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究，條件成熟的收入藥典，全面提升常用中藥材有效性控制水平。

康緣葯業目前已擁有指紋圖譜先進技術進行質量控制，肖偉說，將發揮領軍企業的科研優勢，推進中藥的物質基礎研究、標準化研究等。

他建議，國家對中醫藥類科技創新項目給予項目資金支持，鼓勵企業不斷加大科研投入，使用現代化科技手段開展藥材基源研究、物質基礎研究、作用機理研究、安全性研究，開展大樣本量的循證醫學研究和不良反應監測研究，做到產品作用機理清楚、臨床價值明確，產品質量均一、穩定可控、安全有效，為廣大群眾提供「說得清、道得明、有標準、可追溯、有療效」的精製現代中藥。

「以中藥標準的國際化引領中藥的國際化」

「中藥的國際化，標準要先行，方能保證安全和質量可控。」 中科院上海藥物所果德安研究員曾表示。

20多年前，「九五」（第九個五年計劃）期間，科技部在國內遴選9個中藥品種以藥品方式申報美國FDA註冊認證，茯苓膠囊、復方丹參滴丸現處於國際多中心臨床的不同研究階段。但至今為止，沒有一個品種成功「突圍」。

肖偉認為，這裡面的原因是「文化差異和准入註冊機制上的障礙」。

文化差異導致醫學理論不同，中國工程院院士、中藥藥理學泰斗李連達在接受採訪時曾表示，中藥在世界各國並沒有取得合法地位，在100多個國家，中藥都是以食品、保健品身份進入的，沒有一個是以處方葯的合法地位進去。

當前，雖然國家正在積極推動與美國FDA、歐盟EMA和「一帶一路」沿線國家的藥品註冊互認，中醫藥已經成為183個國家和地區合作交流的重要選項，先後簽訂 86項中醫藥合作協議。

但是，中藥以藥品方式通過美國FDA註冊認證仍然艱難。

肖偉建議，中藥真正實現國際化，關鍵還是要把握中藥國際標準制定的主導權，以中藥標準的國際化引領中藥的國際化。

與此同時，以中醫臨床優勢病種為目標，研發符合國際註冊標準規範的藥品來破冰歐美主流市場。

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