匹多莫德：說明書修訂太突然，我有二點疑問！
作者：張先生
來源：藥品之聲
3月9日，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局發布《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》，決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、分散片、膠囊、散、口服溶液、顆粒）說明書進行修訂。
國家食品藥品監督管理總局要求：所有匹多莫德藥品生產企業，按照匹多莫德製劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月30日前報省級葯監部門備案，並在2018年10月31日前，對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
說明書修訂主要有三點：
1、適應症修訂為：用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
2、用法用量修訂為：每日2次，不超過60天。
3、兒童用藥修訂為：3歲以下兒童禁用。
這次修訂太突然，我有以下二點疑問：
藥品說明書是臨床用藥的法定文件。匹多莫德藥品說明書被修訂了，所有臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容，並按照說明書用藥。但是這次修訂太突然，我有以下二點疑問：
1、去掉了前提條件，如何選擇患者？
下面以匹多莫德顆粒為例。
原適應症：
本品為免役刺激劑，適用於細胞免疫功能低下患者：呼吸道反覆感染(氣管炎、支氣管炎)；耳鼻喉科反覆感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)；泌尿系統反覆感染；婦科反覆感染；可用於預防感染性期病症，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反覆發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
修訂後的適應症：
用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
我的疑問是：
在適應症上匹多莫德被限定為輔助用藥，同時也去掉了前提條件：本品為免役刺激劑，適用於細胞免疫功能低下患者。疑問：今後臨床用匹多莫德顆粒，還要不要考慮患者的免疫功能？只要是「慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染」，都可以用？
2、每日劑量增加2倍，安全性如何？
原用法用量：
兒童：急性期用藥，每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫囑；預防用藥，每次0.4克，每日一次（早餐前），連續60天或遵醫囑；
成人：急性期用藥：每次0.8g，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫囑；預防用藥，每次0.8克，每日一次（早餐前），連續60天或遵醫囑；
修訂後用法用量：
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天；成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
我的疑問是：
「每日兩次，不超過60天」，與「每日一次，連續60天」比較，每日用量增加了2倍。疑問：安全性如何？有效性如何？患者依從性如何？
附：說明書修訂主要內容
【適應症】
用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
【用法用量】
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。儘管動物實驗無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個月內婦女禁用。
【兒童用藥】本品可用於3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用。
【老年用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
藥物可能影響抑制或誘導淋巴細胞功能活性，或影響免疫系統活性的藥物的效力。
【不良反應】
1、消化系統損害：偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食慾異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；
2、皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；
3、神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；
4、其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。
【注意事項】
1.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。
2.先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。
3.由於食物會干擾本品的吸收，須空腹服用。
4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。
【藥物過量】
尚未有使用本品藥物過量的報道，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
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