擴大國內患者對抗腫瘤藥物使用可及性

新民晚報訊 （特派記者 江躍中 方翔）「我國新增癌症（惡性腫瘤）病例和死亡人數均居世界首位，腫瘤患者，特別是晚期患者對部分境外進口特效抗腫瘤藥物的需求十分迫切。」全國政協委員李國華從上海帶來的一件提案，建議允許自貿區使用境外已上市、而國內暫未批准的且患者急需的抗腫瘤靶向藥物，「擴展惡性腫瘤的治療途徑，增加國內患者對藥物的使用可及性，提高惡性腫瘤患者生存預期。」

李國華委員告訴記者，由於新葯審批周期長、審評體系不完善、國內葯企研發動力不足等制約，許多國外上市、療效領先的新葯，短期內還不能進入我國市場。同時，由於跨境電子商務發展和出入境便利化，未經批准的境外藥物非法流入現象日趨突出，「假藥」風險不斷增加，還有少部分人直接到境外醫療機構就醫，醫療質量和藥品安全難以得到有效保障。「我認為，應該允許在我國自貿試驗區使用境外已上市、而國內暫未批准的抗腫瘤靶向藥物。」

李國華委員建議在自貿試驗區內暫停我國對於境外藥物進口的相關法律、法規適用，允許在特定條件下進口並使用境外已上市抗腫瘤靶向藥物，藥物進口採用正面清單式管理，並結合專家意見，適時調整清單目錄。「可將有關境外抗腫瘤藥物進口的審批許可權，由國家下放至省級食品藥品監督管理部門，同時在保證安全的前提下，大幅縮短患者等待時間，提高惡性腫瘤患者生存預期。」

圖說：全國政協委員李國華。 視覺中國

他表示，可以選擇自貿試驗區內具備國家腫瘤類藥物臨床試驗資質的三級甲等教學醫院為使用單位，承擔主體責任。探索成立第三方專項倫理委員會，負責審查相關治療方案、規範和知情同意書範式等。建立這類藥物使用的特定製度，如定期隨訪制度、知識產權保護制度、不良事件上報制度、商業保險賠付及救濟制度等，嚴格按照GSP的要求進行倉儲和藥品發放管理。

對如何落實部門嚴格監管職責的問題，李國華建議參照《醫療機構藥品監督管理辦法》（試行）、《藥物臨床試驗質量管理規範》等要求，建立這類進口藥物的質量管理體系和臨床用藥監測、評價和超常預警機制，開展日常質量管理工作。藥物不良反應監測中心增加對試點使用藥物的不良反應監測，加強常規醫療數據採集和進口藥品電子管理，將藥品供應企業、醫療機構、患者個人納入監管範圍。

李國華還希望積極探索本地醫療服務和藥物研發創新，「上海近年來試點的『研發外包企業便捷通關』等，取得了明顯成效，對產業創新和國際化同步研發需求而言，還十分不夠。」他建議以在自貿區進口抗腫瘤藥物工作為契機，結合上海科創中心建設，通過深化多部門聯動改革，進一步促進產業國際接軌，為全國探索醫療服務和藥品使用新模式，從而更好發揮自貿區建設與國家自主創新示範區聯動和政策疊加優勢。

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