關於徵求《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（修訂稿）》意見的通知

新聞 03-13

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發布日期：20180311

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，進一步完善註冊申請人與審評機構溝通交流機制，我中心對《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》進行修訂，形成《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（修訂稿）》（見附件）。現向社會公開徵求意見。社會各界如有意見，請於2018年4月11日前通過電子郵件反饋。

附件 1：

藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法

（試行）(修訂稿)

第一章總則

第一條為規範申請人與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱葯審中心）之間的溝通交流，根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）等有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發過程中，經申請人提出，由葯審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員）與申請人指定的藥品註冊專員共同商議，並經葯審中心適應症團隊同意，就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。

第三條溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。鼓勵申請人與審評機構通過電話會議溝通。溝通交流的提出、商議、進行，以及相關會議的準備、召開、記錄和紀要等均應遵守本辦法。

第四條本辦法規定的溝通交流會議適用於創新藥物、改良型新葯、生物類似葯、複雜仿製葯以及一致性評價品種等研發過程和註冊申請中的溝通交流。

第五條溝通交流是申請人與審評人員就技術問題互動的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，最終形成的共識可作為研發和評價的重要依據。

第二章溝通交流會議類型

第六條溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議。

（一）Ⅰ類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發過程中的重大技術問題而召開的會議。

（二）Ⅱ類會議，系指為創新藥物在研發關鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：

1.臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術問題，對包括但不限於下述問題進行討論：現有研究數據是否支持擬開展的臨床試驗；臨床試驗受試者風險是否可控等。對新機制新結構藥物全球首次申報進行臨床試驗的，申請人應與審評機構進行溝通，明確申報技術要求。

2.Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議。為解決Ⅱ期臨床試驗結束後和關鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術問題，對包括但不限於下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗方案等進行評估。

3.提交新葯上市申請前會議。為探討現有研究數據是否滿足新葯上市審查所需資料要求，對包括但不限於下述問題進行討論：現有研究數據是否支持新葯上市申請審查所需資料要求。經討論符合要求，或經補充完善後符合要求的，方可向國家食品藥品監督管理總局遞交新葯上市申請。

4.風險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市後風險，在批准新葯上市前，對藥品上市後風險控制是否充分和可控進行討論。

（三）Ⅲ類會議，系指對創新藥物召開的除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。

第七條申請人有以下情形的，可按照Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類會議規定提出溝通交流。

（一）擬增加新適應症的臨床試驗申請，申請人應結合新適應症特點，在已有數據基礎上開展相應的研究，必要時可與葯審中心溝通交流。

（二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發過程中的關鍵技術問題，申請人可提出溝通交流申請。

（三）一致性評價品種的重大研發問題（參比製劑的選擇、生物等效性的評價標準等），申請人可提出溝通交流申請。

（四）複雜或無明確指導原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴展的發育毒性研究等）的設計方案，申請人可提出溝通交流申請。

（五）審評過程中有技術分歧的，申請人可提出溝通交流申請。

（六）對前沿技術領域藥物研發過程中的溝通交流申請。葯審中心需追蹤前沿技術進展、制定相應研發技術指南的，應成立專門工作小組與申請人在研發和評價過程中保持溝通交流。

第三章溝通交流會議的提出與商議

第八條召開溝通交流會議應符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會議申請表》（附件1.1）和《溝通交流會議資料》（附件1.2）應滿足本辦法要求；

2.《溝通交流會議資料》應在本辦法規定時間內提交：Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應與《溝通交流會議申請表》同時提交，Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應在會議召開30日前提交；

3.參加溝通交流會議人員的專業背景，應當滿足針對專業問題討論的需要。

第九條符合上述溝通交流條件的，申請人應通過葯審中心網站「申請人之窗」提交《溝通交流會議申請表》，申請時應註明面對面會議、視頻會議、電話會議或僅書面回復。

第十條項目管理人員收到《溝通交流會議申請表》後，應在3日內送達適應症團隊組長，適應症團隊組長與團隊成員討論後應在申請後10日內通過項目管理人員是否同意溝通交流。

第十一條確定召開溝通交流會議的，項目管理人員需在確定後5日內通過「申請人之窗」將會議議程告知藥品註冊專員，包括會議類型、日期、地點、會議內容，以及葯審中心擬參會人員等信息。

第十二條有以下情形的，不能召開溝通交流會議：

（一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數據才具備溝通交流條件的；

（二）參會人員專業背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術問題進行溝通的；

（三）沒有在本辦法規定的時間內提交《溝通交流會議資料》的；

（四）不能保證有效召開會議的其他情形。

不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應當向藥品註冊專員說明具體原因。申請人需在完善相關工作後，另行提出溝通交流。

第十三條確定召開溝通交流會議的，Ⅰ類會議一般安排在提出溝通交流後30日內召開，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流後60日內召開，Ⅲ類會議一般安排在提出溝通交流後75日內召開。

第四章溝通交流會議的準備

第十四條申請人應按照《溝通交流會議資料》要求提交電子版溝通交流會議資料。電子資料通過「申請人之窗」中的「溝通交流」平台提交。

第十五條為保證溝通交流會議質量和效率，會議前藥品註冊專員應與項目管理人員進行充分協商。葯審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審評，並形成初步審評意見。

第十六條在正式會議召開至少2日前，項目管理人員通過「申請人之窗」將初步審評意見告知申請人。在正式會議前申請人不應提出新問題。若申請人認為問題已經得到解決的，應通過「申請人之窗」告知項目管理人員撤消溝通交流申請。項目管理人員確認後應及時通知葯審中心相關參會人員，將審評意見作為雙方共識存檔，同時記錄取消會議的原因。申請人認為大部分問題已經解決的，可申請將面對面會議改為電話會議等其他形式討論。

第五章溝通交流會議的召開

第十七條溝通交流會議由葯審中心工作人員主持，依事先確定的會議議程進行。項目管理人員全程參與會議，並記錄會議情況。一般情況下，溝通交流會議時間為60分鐘。

第十八條會議紀要應按照《溝通交流會議紀要模板》（附1.3）要求撰寫，經適應症團隊審核確認，由項目管理人員上傳至溝通交流系統，申請人可通過申請人之窗查閱。會議紀要主要包括會議共識和會議分歧兩部分內容。鼓勵當場形成會議紀要，會議紀要作為重要文檔存檔，並作為藥物研發、審評和審批的重要依據。

第十九條葯審中心必要時對會議進行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經許可，不得擅自錄音、錄像。

第六章溝通交流會議的延期或取消

第二十條存在下列情形之一的，會議延期：

（一）會議資料不充分，需要補充更多信息的；

（二）申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題，或葯審中心認為會議議題之外有其他重要問題需要進一步討論的；

（三）會議資料過多，以至於葯審中心沒有足夠時間審評的；

（四）關鍵參會人員無法按時參會的；

（五）其他不可抗力因素等。

會議延期由項目管理人員與藥品註冊專員商議,一般延期時間不應超過2個月，超過2個月的，視為不能召開會議，申請人需完善資料後，另行提出溝通交流。

第二十一條存在下列情形之一的，會議取消：

（一）會議資料沒有在確定的日期內提交的；

（二）提交的會議資料不符合本辦法要求的；

（三）申請人提出取消會議並經葯審中心同意的。

會議取消後，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流。

第七章附則

第二十條申請人需要對一般性技術問題進行核實或諮詢時，可以通過「申請人之窗」一般性技術問題諮詢平台、電話、傳真、郵件等形式與項目管理人員進行溝通交流。一般性技術問題的諮詢，不對藥物研發與技術審評過程中關鍵性技術問題進行討論。

第二十三條申請人在提交藥品註冊申請時，應指定1—2名藥品註冊專員，並提供藥品註冊專員的姓名、電話等具體信息和聯繫方式，藥品註冊專員專門負責藥品註冊事宜。申請人應通過藥品註冊專員與葯審中心進行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品註冊專員進行接洽。如果藥品註冊專員發生變更，申請人應及時書面告知葯審中心。

第二十四條葯審中心在審評過程中根據需要提出溝通交流由項目管理人員與藥品註冊專員商議，確定溝通交流會議時間、議程和資料要求。

第二十五條用於溝通交流的會議資料，應歸入申報資料（可單獨整理成卷）作為審評依據。

第二十六條葯審中心工作人員應嚴格執行本辦法，不得通過本辦法規定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經葯審中心批准。

第二十七條本辦法自發布之日起施行。

END

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