GCP經典問答：受試者先後參加兩項臨床試驗需要洗脫的時間有要求嗎？

大匯讀書會-章節（患者招募）- 012

問：是否有FDA要求/標準確定了在退出一個藥物研究進入另一個藥物研究的篩選過程之前，受試者必須等待的吋間？

答：「FDA並沒有規定在連續兩項試驗中的受試者入組間的時間間隔，」 FDA的GCP程序在最近的一次非正式回應中指出。「有足夠的洗脫期和恢復期，以確保受試者得到適當的保護（包括反對不良的藥物相互作用）和風險最小化，這顯然是很重要的。葯代動力學的信息（如吸收、分布、代謝、 排泄）等都是相關的。雖然洗脫30天是常見的，但很多研究方案規定了更長時間（60或90天）。 「在實踐中，申辦方經常要求研究受試者在入組他們自己的試驗之前一段時期沒有參加過其他臨床試驗（例如，30天的『洗脫』期），並且通常在研究方案中會說明這一點。但是，這可能因申辦方和試驗用藥品而有所不同。很抱歉，我不能提供更具體的指導。我要再次強調，對於臨床研究 者來說，了解他/她的研究受試者的藥物治療和最近的臨床試驗歷史，以最好地保護研究參與者的安全性是很重要的。」

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