重磅！君實生物PD-1單抗申報上市

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JS001的中文名稱正式亮相，為特瑞普利單抗。據君實生物負責人透露，此次獲得受理的申請是JS001的新葯上市申請，適應症為黑色素瘤。

JS001是國內企業首個獲得CFDA 臨床試驗批件的抗 PD-1單克隆抗體注射液，目前正與國內多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10餘個適應症 I~III 期臨床試驗。JS001於2018年1月獲得FDA臨床試驗批准，是君實生物首個在全球開展臨床試驗的生物製品。

在ASCO2017大會上，君實公布過JS001的兩項臨床數據

——PD1單抗JS001治療晚期癌症的I期臨床結果。ASCO2017#e14581：入組了19例患者，15例患者可評估應答情況，1例霍奇金淋巴瘤完全應答，3例霍奇金淋巴瘤部分應答，1例軟組織肉瘤部分應答，1例瀰漫性大B細胞淋巴瘤部分應答。3級以上不良反應包括1例肺炎。

——PD1單抗JS001治療實體瘤的I期臨床結果。ASCO2017#3067：入組36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮細胞癌、5例腎細胞癌)，32例患者可評價，1例黑素瘤完全應答，3例黑素瘤部分應答，2例腎細胞癌部分應答，1例尿路上皮細胞癌部分應答，另外10例患者疾病穩定。3級以上不良反應包括1例蛋白尿、2例脂肪酶升高。

特瑞普利單抗（JS001）是國內第4個提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。BMS的nivolumab已經在2017/11/2申報上市，用於二線治療非小細胞肺癌，並獲得了優先審評。信達生物的信迪單抗在2017/12/13提交上市申請，用於治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗在2018/2/11提交了上市申請。

截至目前，全球已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS，FDA批準時間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷售額如下。

PD-1/PD-L1藥物全球銷售額（億美元）

Tecentriq銷售額單位為億瑞士法郎；

國產PD-1/PD-L1類藥物的開發競爭也很激烈，目前已經有21個品種陸續向CDE提交了註冊申請。

已經向CDE註冊的國產PD-1/PD-L1品種

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