食葯監機構改革：大市場監管模式確立，未來重點是保障專業性——重磅
《財經》記者 賀濤/文 王小/編輯
國務院機構改革方案於2018年3月13日上午在全國兩會亮相。方案顯示，組建國家市場監督管理總局，同時，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。
國家市場監督管理總局，整合國家食品藥品監督管理總局，與國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法部門、商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責，作為國務院直屬機構。
而國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局，不再保留。
將由國家市場監督管理總局負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體並建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規範和維護市場秩序，負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管，統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。
值得注意的是，考慮到藥品監管的獨特性，單獨組建國家藥品監督管理局。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。
兩種食葯監管模式：「單設」和「多合一」
最近三年的藥品醫療器械審評審批改革是政府簡政放權和助推高質量發展的重大亮點，今年政府工作報告專門提到。因此，此次涉及醫藥監管部門的機構改革方案，為醫藥行業廣泛關注，也事關國人用到更多的新葯和仿製葯。
長期研究食葯監管體制的國家行政學院副教授胡穎廉告訴《財經》記者， 「大市場-專藥品」模式抓住了當前食葯安全治理的兩大關鍵：食品安全監管的協調力和綜合性，藥品監管的特殊性和專業性。「總體上說，是目前市縣普遍採取市場監管綜合執法的前提下，用『小折騰』獲取『大紅利』的方案，一定程度上有利於監管統一性。」
從1998年國家葯監局成立後，食葯監管體制已經幾經變遷。最近一次，是2013年國務院機構改革，整合生產、流通、餐飲等領域的食品安全監管職能，組建國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。
但是，此次改革也在全國催生了兩種主要的食葯監管模式。
一是建立統一權威的食葯監部門，讓上下一貫的專業部門把食葯監領域風險關注起來，業內人士稱之為「單設」模式。全國一些地方按照這一思路進行了改革，比如北京、重慶、海南等省市。
二是2014年進行市場監管綜合執法改革，一些地方在財力、編製等因素制約下，乾脆兩條線一塊改，「兩步並一步走」，採取了工商、質監、食葯等監管部門整合成市場監管局的做法，在市縣兩級推行市場監管部門「多合一」。
這一模式的最初試驗者有浙江、安徽等地。其中，天津是目前唯一在省級層面成立市場監管機構的地方，內蒙古、深圳則經歷了食葯監局與市場監管局合合分分的反覆，從「多合一」回到了單設食葯監管機構。
據國家工商總局統計，截至2017年1月底，全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實行了市場監管綜合執法，採取工商、質監、食葯監「三合一」的較為普遍，佔一半以上，還有的是「四合一」、「五合一」模式，比如貴州最近把鹽務也合併進去。
一位地方市場監管局的官員告訴《財經》記者，綜合執法可以防止扯皮。以食品為例，生產、流通、餐飲分段管理時，部門經常扯皮；尤其是流通跟餐飲，經常分不清責任。「企業和老百姓常常弄不懂政府部門到底是誰管。有好處的都來管，沒好處的都不管」。
而且，綜合執法也有地方政府的現實需要。隨著社會發展，各個領域的市場監管壓力都比較大，食葯、工商、質監等市場監管部門都紛紛由垂直管理轉為屬地管理。縣鄉兩級基層政府承擔越來越多市場監管任務。
這樣一來，市場監管的屬地化意味著地方政府機構數的增加，縣鄉兩級監管責任強化對人力擴張有需求。不過，國務院三令五申控制政府機構數和人員編製規模的增長，增加機構數和人力資源並不現實。地方政府只能在舊有機構和人員基礎上想辦法，機構整合成為首要選擇。
前述地方市場監管局人士指出，「一些地方乾脆把三個部門合併在一塊，不用人員劃轉」；工商所在基層早就有，讓他們改組成為市場監管所，直接就能承擔起食葯監管的責任；而且，因為部門合併，甚至還可以增加基層市場監管所的人力。
縣級層面選擇機構合併建立市場監管局，意願比較高。前述地方市場監管局官員指出，國內將近70%左右的縣級政府已經選擇綜合執法改革，市場監管局模式幾乎是大勢所趨。
然而，任何改革方案都有優勢和挑戰。胡穎廉分析，這一方案面臨的最大挑戰是食品藥品安全監管的專業性如何保障，這也是過去基層綜合執法改革帶給我們的最大思考。
缺乏專業人才，使監管力量弱化
最近兩三年，每次食品藥品安全事件，市場監管局模式就會遭遇質疑。
「工商所轉型市場監管所，增加食葯、質監職能，不可能一下變成專家，也需要學習」。 一位地方工商部門官員告訴《財經》記者，即使採取單列模式，工商、質監食品監管人力劃轉食葯監，也不可能馬上專業化。
市場監管局在食葯監管某些方面缺乏專業性，目前看主要還是專業人員缺乏的問題。湖南會同縣葯監局原副局長朱寶利告訴《財經》記者，從其他部門劃轉的人員不懂藥品、保健品的知識，不認得假藥，心有餘而力不足。他感覺「基層對於藥品的監管力度明顯下降了。」
全國人大常委會執法檢查組的報告中也表明，綜合執法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監管職能，綜合執法改革使得藥品監管力量有所弱化，監管人員多由其他部門劃轉，人員老化、專業知識匱乏，專業人員流失較嚴重。
全國的數據也說明了這一問題。本輪機構改革前的2012年底，原全國食葯監管系統人員數量為10.36萬。到2015年底，人員編製、監管經費、執法裝備、辦公場地等均有所增加。然而，與之形成鮮明對比的是，全國查處食品藥品違法案件數量大幅下降，如藥品案件數量從2012年的17萬件驟降到2015年的9萬件。
與此同時，在推行綜合執法改革的地區，其食品藥品投訴舉報處理、大案要案辦理等情況也落後於單設機構地區，與問題導向的監管思路不符。
從縱橫兩個維度調整監管體制
新的機構改革方案顯然考慮到目前監管存在的問題，因而也開出了藥方。
胡穎廉對《財經》分析最新出台的方案時稱，這次改革從縱橫兩個維度調整監管體制，一是科學劃分機構設置和職責，在強化綜合執法的同時，強調專業的事由專業的人來做，所以單獨組建國家藥品監督管理局；二是合理界定中央和地方機構職能和權責，解決上下一般粗的「權責同構」問題，所以藥品監管機構只設到省一級，帶有一定垂直管理的意義，與市場監管分級管理相區別。
需要注意的是，「大市場不是大工商，藥品監管也並沒有回到2013年之前模式。」胡穎廉強調，我們對改革的理解不要停留在機構拆分、合併、重組的狹隘視角，更不存在「誰併入誰」的問題，而是國家治理現代化背景下的機構範式革新。
基於此前監管的問題，胡穎廉提出後續政策落地應注意三個方面：第一是事權科學劃分，基於食品和藥品在產業基礎、風險類型等方面差異，藥品上市前監管權盡量集中，食品生產經營和藥品經營銷售日常監管權適當下沉。
第二是改革因地制宜，可賦予省級改革自主權，食品藥品產業集中的地區，還是可以允許單獨設立食品藥品監督管理局。
第三是監管人員積極性保障，地方機構改革要充分考慮基層一線監管執法人員訴求和利益，這對於經歷了多輪改革的食葯監管人員尤為重要。
此前，有消息說國家食葯監管總局很可能被拆分，藥品、醫藥器械監管有非常大的可能會劃入國家衛計委，食品監管則會歸入國家市場監管總局。
新方案一出，一位地方食葯監系統的專家向《財經》記者表達了擔心，如果市場監督管理總局會過分強調監管，就可能忽視對製藥行業的引導、幫助和促進作用，這對製藥行業的發展不利。
這位地方食葯監系專家認為，如果將藥品監管併入衛生健康委員會，讓「造葯者」和「用藥者」互動，也許對中國製藥產業發展更有利。
近年來，國內製藥行業備受詬病。一些業內人士甚至認為，改革開放以來，製藥行業在跟民生相關的行業里表現不盡如人意。例如40年前的原研葯在中國還能賣的很好，保持價格高位。
確實，藥品醫療器械審評審批改革是過去幾年政府簡政放權和助推高質量發展的重大亮點。胡穎廉認為，這項工作還要持續推進，關鍵是樹立藥品監管專業性的理念，加強與國家衛生健康委員會等部門協調。
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