除了嬰幼兒禁用，匹多莫德新說明書還有7處重要修改，都是在怎麼打臉

上周末，3月9日，國家食品藥品總局CFDA發布了《總局關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》。對匹多莫德說明書模板進行了多處修改，最重要的修改是禁止3歲以下兒童使用。至此我們終於可以說，盛極一時的兒科「金礦」藥物，以「提高免疫力」為噱頭的義大利洋葯匹多莫德們，終於該開始告別中國寶寶們了。

整整3年前，在2015年3月，我們曾經寫過一篇關於匹多莫德問題的文章（見文末搜索方式）。

這款來自意呆利的藥物，之所以在中國能奇蹟般地走紅，並不是因為藥品本身的功效有多強大，而是因為中國人民有著全世界唯一的「免疫力低下恐懼症」。

低幼年齡段寶寶的免疫系統還在發育中，因此每年感冒等情況出現的次數也比成人要頻繁的多。在家長的眼中或者某些醫生口中，通常就會變成「免疫力低下」。這種恐慌情緒並沒有得到醫療機構合理的排解，而是形成了龐大的「免疫力」市場 —— 從保健品、偏方、養生大師，到醫院裡各種「提高免疫力」的藥物。

匹多莫德就成為了在中國醫院體系里這些年最常濫用的「免疫力」安慰劑——一款有效性和安全性都沒有得到充分認可的藥物，被宣傳為可以調節機體免疫功能低下的神葯，濫用在各種根本不需要免疫調節的患兒身上。

但凡家長敢去醫院抱怨幾句孩子最近總生病，就準備帶幾盒「提高免疫力」的匹多莫德回家吧，而且還會被告知「這個要長期吃哦」。和很多安慰劑產品一樣，如果之後孩子的身體自然恢復，那當然就是「葯」的功勞，下次還要吃。如果吃完沒有好轉，那就是體質太差，需要多吃幾個療程。

在匹多莫德為藥廠和醫院當了十幾年的搖錢樹之後，食葯監局CFDA終於想起來「修改」匹多莫德的說明書了。當然遲來總比沒來好，這仍是一件好事。

相信我們很多讀者同學都被醫院開過「匹多莫德」，但對於它之前的說明書，可能沒有幾個人認真看過。所以我們買了市面上幾種不同藥廠出品的匹多莫德，將老版本的說明書和CFDA新的版本作了一下對比，列出來下面8個比較重要的修改內容：

修改1，【適應症】

原版本：

本品為免疫刺激劑，適用於細胞免疫功能低下的下列患者：

上，下呼吸道反覆感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；

耳鼻喉科反覆感染（鼻炎、扁桃體炎，鼻竇炎、中耳炎等）；

泌尿系統反覆感染；

婦科反覆感染；

並可用於預防感染急性期病症，縮短病程，減少疾病的嚴重度，可作為急性感染期的輔助用藥。

新版本：

用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

解讀：

基本上原本匹多莫德被吹噓的各種療效都被刪光，只剩下「輔助治療」呼吸道感染和尿路感染的這一句很空的話。

修改2，【用法用量】

原版本：

兒童：

急性期： 每次1瓶（400mg）/瓶，每日二次，共二周或遵醫囑。

預防量： 每次1瓶（400mg）/瓶，每日一次，至少60天或遵醫囑。以上劑量適用於不同年齡不同適應症的患兒。

成人：

急性期： 每次2瓶（400mg）/瓶，每日二次，共二周。

預防量： 每次2瓶（400mg），每日一次，至少60天或遵醫囑。

新版本：

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

解讀：

1，變成3歲以下禁用；2，去除了所謂至少60天的「預防」模式，變成服用不超過60天。要知道匹多莫德這類的「提高免疫力」藥物之所以成為各醫院藥廠的聚寶盆，一方面是針對嬰幼兒的大量濫用，另一方面就是鼓吹「天天吃，吃越久越好」。而這次修改，這兩點都被證明是錯的。

修改3，【不良反應】

原版本：

到目前為止，應用過普利莫的患者未有任何不良反應報道。

新版本：

上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：

1.消化系統損害：偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食慾異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；

2.皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；

3.神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；

4.其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

解讀：

似乎瞬間研究人員就發現了這麼多關於匹多莫德的不良反應案例。不過到底是突然風水不好了呢，還是之前明明有觀察到不良反應，就是硬扯「未有任何報道」呢？其實大家心裡都明白。

修改4，【禁忌】

原版本：

對該葯過敏者禁用。

新版本：

1.對本品過敏者禁用。

2.3歲以下兒童禁用。

3.妊娠3個月內婦女禁用。

4.遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（請企業注意，處方中含有相應成份的品種請增加此條）。

解讀：

禁用範圍擴大。增加了3歲以下兒童、妊娠初期的孕婦以及對果糖等不耐受的患者。

修改5，【注意事項】

原版本：

因食物會影響藥物吸收。故服藥與進食應隔開一段時間。

雖然動物實驗表明該藥物對生殖系統沒有任何影響，但和其它藥物一樣，妊娠頭三個月的婦女也應慎用。

既往有過敏史的患者也應慎用。

有效期過後請勿使用。

新版本：

1. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。

2.先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。

3.由於食物會干擾本品的吸收，須空腹服用。

4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。

解讀：

增加了先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用的說明。

修改6，【孕婦及哺乳期婦女用藥】

原版本：

孕期頭三個月的婦女慎用。

新版本：

尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面的資料。儘管動物實驗無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個月內婦女禁用。

解讀：

將原本的孕早期慎用變為禁用，同時對所有孕婦和哺乳期媽媽提出「不宜用」的建議。兒童、老人、孕婦、哺乳期媽媽的用藥都需要特別謹慎，因此任何沒有經過相關臨床安全試驗的藥物，都應該標為禁用或者慎用，不管是匹多莫德這樣的洋葯，還是在這個問題上更普遍的中成藥。我們期待CFDA進一步的嚴格管理。

修改7，【兒童用藥】

原版本：

適用。

新版本：

本品可用於3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。

解讀：

再次說明3歲以內禁用。

修改8，【藥物相互作用】

原版本：

尚不明確。

新版本：

藥物可能影響抑制或誘導淋巴細胞功能活性，或影響免疫系統活性的藥物的效力。

解讀：

增加了對其他免疫相關藥物影響的警告。

總結一下，新的說明書主要變化在於幾個方面：

1，禁止3歲以下兒童使用；

2，禁止孕早期的孕婦使用；

3，整個孕期和哺乳期都慎用；

4，從之前的推薦長期「預防」使用，變成不應超過60天；

5，增加大量不良反應說明；

6，刪掉原先吹噓的各種治療功能。

從原本沒什麼副作用作用很神奇的兒科神葯，變成不良反應記錄不少，療效基本都刪光，而且小朋友還不能吃的「神」葯，差別只在於說了實話而已。

對於這款「提高免疫力」的ex神葯，不管你家寶寶多大，甚至不管是給孩子或者成人，其實只有一條建議：再也別吃了。

3年前我們在跟大家聊匹多莫德這款藥物時，提到它在大部分歐美國家都沒有得到認可，中國是它最主要的市場。記得當時有讀者表示反對，認為歐美不認可，中國認可，這不能說明是什麼，也許是中國醫院做對了呢？

3年過去了，我們終於等到了結論：我們的醫院把沒有確切臨床證據，不良反應未做充分研究的匹多莫德，當做提高兒童免疫力的神葯，是錯的。

終於禁用這款神葯可喜可賀，但我們應該去認真思考一下，在匹多莫德暢銷中國醫院的十幾年間，到底是發生了什麼事情：

1，匹多莫德審批通過的時候，並沒有明確的療效臨床證據，也沒有對不良反應進行嚴格的審核。一款義大利進口藥物，當初是怎麼得到我國一般中成藥才有的這種療效和不良反應都不明確也能賣的特殊地位的呢？

2，不只是匹多莫德，也不只是我們之前還分析過的另外一款兒科常用的洋草藥，在德國是4歲以下禁用，在國內卻是兒科常用藥的「施保利通」。還有多少洋葯在中國獲得了這樣的特殊照顧呢？他們是怎麼獲得的呢？

3，我們現在能了解，匹多莫德的所謂療效缺乏基本的證據支持，這是它在全球範圍內不被認可的根本原因。但有件有趣的事情，全世界研究匹多莫德成果「最豐富」的國家，並不是它的故鄉義大利，而是中國。我們僅僅在知網上搜索「匹多莫德」，就可以搜到一千多篇論文，遠遠超過匹多莫德在國際上的研究數量。

而這些發表於國內各學術期刊，由各醫院或相關科研機構人員撰寫的論文，結論幾乎都是清一色的一致：

真希望你們是收了藥廠的紅包，否則中國醫藥科研真沒救了。

不想寫結束語了，每次寫關於國內醫藥的文章時心裡都五味雜陳。今天就用植樹節的官方宣傳照來表達心情吧：

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