專訪金斯瑞｜構建多元化平台，助力生物醫藥創新

金斯瑞首席戰略官 朱力博士

在朱力博士的《創新抗體葯平台：探索與展望》主題演講中，他從單抗出發，以簡單的數據展現了中國與國際在這一產業上的差距：目前全國獲批單抗藥物數量為73個，而國內獲批單抗藥物數量為23個；全球處於臨床階段的單抗藥物數量為575個，而國內處於臨床階段的單抗藥物數量為64個……中國創新單抗產品缺乏，目前僅有10款上市，而進口單抗上市時間比美國平均滯後6年左右。

朱力博士直言，中國現階段創新抗體葯以「me-too」、「me-better」為主，表現出熱門靶點擁擠、重複申報的局限。他強調，「突破性創新」才是抗體新葯的出路。

構建生物葯平台，提升核心競爭力

如何把握機遇，助力中國企業突破重圍？金斯瑞從自身出發，給出了答案。2017年，金斯瑞旗下的南京傳奇絕對算得上一匹「驚艷」的黑馬，其產品LCAR-B38M在治療複發、難治性多發性骨髓瘤中表現出積極的臨床數據，並於年底被CFDA納入優先審評程序，成為國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。南京傳奇是金斯瑞於2014年決策成立的一家控股子公司，它的「脫穎而出」是金斯瑞多元化發展的一個「縮影」。

近16年的發展，金斯瑞在合成生物學方面的研究與開發能力上有著深厚的累積，並構建了生物葯加速和創新平台，為醫藥企業提供從Target到IND的一站式服務體系。

「金斯瑞一站式生物葯發現與開發平台不僅可以為醫藥企業提供生物葯研發的加速推力，還可以為他們提供創新動力。」朱力博士表示道。演講中，朱博士首次公布了金斯瑞自主研發的雙特異性抗體SMAB平台。SMAB是單域抗體融合單抗（Single-domain antibody fused to monoclonal Ab）的簡稱，該平台與現有很多雙特異性抗體平台相比，具有一些獨特的優勢：1）SMAB為對稱結構，利於下游的生產和產品的穩定性；2）SMAB具有天然的Fc端，半衰期較長。

朱博士還分享了SMAB平台Proof of Concept研究的最新成果：SMAB不僅具有出色的雙靶點親和力和良好的可開發性，並且，體內藥效學研究也表明SMAB的藥效等同於甚至好於同種單抗和單域抗體的聯合用藥情況。

推出體外診斷抗體業務，實現多元化發展

金斯瑞體外診斷部副總裁 吳盛

2017年，金斯瑞市值首次突破500億。與此同時，為擴大實力、為未來發展提供新的引擎，金斯瑞推出體外診斷（IVD）原料抗體業務。在大會現場，體外診斷部副總裁吳盛先生告訴生物探索：「我們的定位是體外診斷上游原料生產商，可以為下遊客戶提供原料抗體和部分抗原，幫助客戶加快診斷試劑的開發、生產及上市。」

目前，金斯瑞的原料抗體產品線包含骨代謝、心腦血管類疾病、優生優育、感染與炎症、腎損傷、免疫組化、流式細胞術等。作為金斯瑞的特色產品， 25-OH VD3抗體已引起客戶關注並有大量問詢。同時，歷經多年潛心研究，金斯瑞可以提供cTnI, BNP, AMH, SAA, PD-1, ALK, CD分子等30多種熱門標誌物的不同抗體對。

在採訪中，吳盛強調道，金斯瑞的體外診斷業務有獨特的優勢，包括診斷抗體的開發和生產是基於抗體葯研發製備的平台，抗體生產來自於細胞系體外重組表達，產量可達>2g/L, 可保證穩定供貨，同時抗體擁有高純度 （HPLC > 95%）、親和力高、靈敏度好、特異性佳的優勢。

2018EBC易貿生物產業大會第一現場

後記

截止發稿日期，國家葯監局批准了南京傳奇的LCAR-B38M細胞自體回輸製劑的臨床試驗申請。LCAR-B38M成為國內率先獲批進入臨床的細胞療法產品。

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