緊急通知！這款兒科「神葯」，3歲以下兒童禁用！

去年12月，「神葯」匹多莫德被曝光：這個進口葯在國外醫學臨床試驗尚處於小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的「神葯」，在各大醫院兒科濫用。目前，藥師質疑「神葯」匹多莫德的事件有了最新進展。

事件回顧：

藥師發文質疑「神葯」匹多莫德引關注

去年12月，時任和睦家醫院藥師的冀連梅發文質疑被大量使用的兒科「神葯」匹多莫德。

嬸兒在第一時間予以了關注，並發布：

冀連梅在文中談到，工作中經常碰到家長詢問匹多莫德。在某用藥平台上，冀連梅發現該葯是「兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手裡的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……」且「每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程」。

但這樣一個「兒科暢銷葯」，卻缺乏高質量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國內外權威數據後得出的結論。同時冀連梅指出，資料顯示，2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫院的銷售額，冀連梅推測總額會達到40億，而這其中，絕大多數由兒童患者買單。文章發出後引發社會關注。

「神葯」因四大問題引質疑

檢索國家食葯監局官網可以查詢到，匹多莫德口服液是進口葯，產自義大利，發證日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。

但是冀連梅調查國外各大醫學網站後發現，這個產自義大利的進口葯在國外醫學研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據冀連梅總結，該葯存在四大問題。

問題一：研究者主要集中在中國和極少數幾個歐洲國家如義大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫生的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導意義。

問題二：2015年，國外曾有一項針對57名3歲剛入幼兒園的健康孩子預防急性呼吸道疾病的研究。但是經過隨機雙盲安慰劑對照臨床研究結果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德並沒有顯示出統計學意義上的預防急性呼吸道感染的作用。

問題三：令冀連梅無比驚訝的是，就在國外權威循證醫學庫考科蘭（Cochrane）里，都沒有關於匹多莫德用於兒童安全有效的研究證實文獻時，國內的研究結果卻幾乎清一色的有效！這些結果表明匹多莫德對反覆呼吸道感染、哮喘、泌尿系統感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預防或治療效果，簡直成了萬能的神葯。

問題四：學齡前兒童本身的免疫系統還在不斷發育成熟中，不應該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的葯。

最新進展：

食葯總局修訂匹多莫德說明書

3月9日，國家食葯總局發布公告，決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂。

根據國家食葯總局提供的修訂信息，修訂後匹多莫德的適應症只用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應也增多了。上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：消化系統損害：偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食慾異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該葯。在用法用量上規定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

國家食葯總局要求，所有匹多莫德製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德製劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

來源：遼瀋晚報（lswbwx）綜合人民網（people_rmw）、北京青年報

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