千萬注意了！國家食葯監總局：這款「神葯」3歲以下兒童禁用！

導讀

近日，一直以來安全性和有效性備受質疑的「神葯」匹多莫德，迎來官方監管機構——國家食品藥品監督管理局（CFDA）的響應和發聲。

3月9日國家食葯總局發布《總局關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》，決定對匹多莫德製劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。要求縮小匹多莫德適用症範圍，並限制年齡等糾偏舉措，得到廣大專業人士和網友的點贊，央視、澎湃新聞、南都、騰訊等各大媒體紛紛傳播。

事件回顧

知名藥師發文炮轟「萬金油」匹多莫德引關注

去年12月份，知名藥師冀連梅發文《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童!》炮轟「預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒......」的兒科暢銷葯——匹多莫德，在中國的濫用現象。並指出，作為國內兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒——匹多莫德，尚缺乏高質量可靠的臨床研究，美國歐盟等並未獲得上市，其安全性和有效性均不明確。此外，該葯適用範圍幾乎達到「萬金油」的程度，容易讓不少醫生和家長將該葯視為增強免疫力的葯，從而隨意使用。

最新進展

國家食葯總局修訂匹多莫德說明書

《公告》要求，所有匹多莫德生產企業均應依據有關規定和新的說明書模板，提出修改說明的補充申請，並與2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書記標籤予以更換。並對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導藥師合理用藥。

要求臨床藥師，仔細閱讀說明書修訂內容，選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

新修訂說明書三大看點：

1. 縮小了適用症範圍

根據國家食葯監總局要求修訂的說明書模板顯示，修訂後匹多莫德的適應症只用於「慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療」，並增加了「最長使用時間不超過60天」的限定。同時，將原來「上下呼吸道反覆感染，耳鼻喉科反覆感染，泌尿系統感染，婦科感染，預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度;可作為急性感染期的輔助用藥」等內容刪除了。

原匹多莫德原版適用症說明

冀連梅藥師發文指出，「現在適應症雖然限定在「慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療」，但我們要關注到最後「輔助治療」這四個字，這強調了該葯不再是首選的治療選擇，只是在沒有更佳有效的治療方案時的備選治療方案，大大降低了它的治療地位。」

2.限制年齡：3歲以下兒童禁用

值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該葯。在用法用量上規定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

3.列出上市後監測和文獻資料可觀察到的不良反應

此外，新版說明書模板去除了以前【不良反應】項目中「到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道」的描述。修訂後的《匹多莫德製劑說明書模板》列出了匹多莫德上市後監測和文獻資料可觀察到的不良反應：

1. 消化系統損害：偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食慾異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等;

2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏(包括皮疹和瘙癢)、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍;

3. 神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等;

4. 其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

內容綜合： 人民網、澎湃新聞、國家食品藥品監督管理總局

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