全國政協委員、軍事醫學科學院生物工程研究所所長陳薇：我們是葯審改革受益者

導讀

「埃博拉病毒病疫苗生產線已通過歐盟GMP認證，今年就可啟動在歐洲註冊了。」兩會期間，全國政協委員、軍事醫學科學院生物工程研究所所長、「重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）」牽頭研發科學家陳薇接受了記者的專訪。

陳薇委員表示，埃博拉病毒病疫苗能及時獲批上市，很大程度上得益於我國藥品審評審批制度改革。而埃博拉病毒病疫苗研發成功，有助於我國乃至世界阻擊埃博拉疫情，因此可以說，所有人都是審評審批制度改革的受益者。

我國對埃博拉病毒病疫苗的研究始於2004年。陳薇委員的團隊在這一年著手相關工作，並在2006年獲得國家「863項目」立項。

2017年5月，埃博拉病毒病疫苗申報註冊上市。6月14日，國家食品藥品監管總局將其納入優先審評程序；6月30日，同意國家食葯監總局葯審中心（以下簡稱葯審中心）關於有條件批准的意見。2017年10月，埃博拉病毒病疫苗獲批，我國生物安全防衛增添了一名「衛士」。

「埃博拉病毒病疫苗能拿到上市批件，是偶然中的必然，也是必然中的偶然。」陳薇委員表示，「我們努力準備了十幾年，關鍵時刻又到非洲做臨床試驗，在《柳葉刀》上發表系列文章，用試驗數據證實疫苗安全有效、質量可控……」回顧艱難的研發歷程，陳薇委員的「我們努力」四字擲地有聲。

「2017年10月，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》出台，我們是第一批受益者。」時隔五個月，談及疫苗獲批，陳薇委員仍難抑激動之情。她對葯審中心在審評審批環節提供的幫助表示感謝。「我們反覆開會。葯審中心請來全國各路專家，以質疑形式幫助完善細節，共同尋找法律和數據依據。」陳薇委員介紹說，埃博拉病毒病疫苗在中國人、在華非洲人和非洲人身上開展的三次臨床研究的數據是相對獨立的，葯審中心幫助研發團隊做數據橫切面統計，尋求不同人種數據之間的共性，探尋新的數據支持。

在陳薇委員看來，審評審批制度改革突出創新之處有二：一是文化自信提高。以前國外沒有批、沒有上市的藥品，都不敢想能在國內獲批，但現在做到了，做到的前提是，科學的評判和國家戰略的需求；二是措施有力，如葯審中心人員規模擴大、從海外聘請首席科學家等。

陳薇委員表示，目前，我國傳染病防治及疫苗研發環境還有待進一步完善。在特種疫苗研發方面，國家應給予長效支持。

陳薇委員強調，疫苗研發是長線作戰，不能一蹴而就，因此特別需要長效、長期的投入支持。此外，她還期盼我國建立一個國家長期支持的「疫苗聯盟」，進行多學科融合研發。疫苗聯盟還可實現最大程度的信息共享，從疫苗基礎研究、新技術應用、臨床試驗、產業化到免疫接種，全鏈條貫通。

文/《中國醫藥報》記者 落楠 陸悅

圖/來源於網路

新媒體編輯：李易真

統籌策劃：劉爽

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