FDA批准HIV治療藥物Trogarzo；默沙東衛材合作開發抗癌組合療法

3

月

12

日

周

一

滴度醫貿早報

早上8點30分，供應醫貿資訊早餐

政策

1.總局提示關注可重複用子宮探針風險

CFDA發布今年第三期醫療器械不良事件信息通報，提示關注可重複用子宮探針的風險。國家藥品不良反應監測中心既往監測數據表明，可重複用子宮探針不良事件主要表現為探針斷裂、塗層脫落（生鏽）等，可能造成患者使用部位出血，以及塗層脫落至體內等健康損害。

相關不良事件發生的原因可能與產品質量、重複使用次數過多，以及清洗、滅菌方式不當等有關，建議使用人員在使用前進行必要的檢查。

審批

1.FDA批准HIV治療藥物Trogarzo，每14天注射一次

FDA批准創新藥物Trogarzo上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo用於治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天靜脈內注射一次，也可與其他同類藥物聯合使用。

Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一種靜脈滴注的人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體，它與CD4+T細胞受體的第二個胞外區域結合，阻止HIV病毒入侵這些細胞，和PRO140類似都是一種「病毒侵入抑製劑」。

2.早產新生兒福音，新療法獲FDA兩大認證

近日，總部位於加拿大魁北克省的Prometic Life Sciences公司宣布，其針對壞死性小腸結腸炎（necrotizing enterocolitis，NEC）的療法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins（IAIP）獲得美國FDA頒發的兒科罕見病認證（Rare Pediatric Disease Designation）。

同時，FDA還給其IAIP項目授予了孤兒葯資格（Orphan Drug Designation），如果該藥物獲批，孤兒葯資格能讓其獲得許多優待，包括額外的監管支持和一段時間的市場專利期等等。

3.信立泰抗心衰1類化葯S086正式申報臨床

信立泰抗心衰1類新葯S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈉片）正式申報臨床，這也是國內首個抗心衰1類化葯。

S086是沙庫巴曲和阿利沙坦酯的復方製劑，其中，沙庫巴曲（又稱沙庫必曲）在體內可代謝成活性腦啡肽酶抑製劑LBQ657；而阿利沙坦酯（信立坦）是一種血管緊張素II 受體拮抗類抗高血壓藥物。目前，信立泰已就S086申請核心專利保護。

市場

1.默沙東衛材近60億美元合作開發抗癌組合療法

日前，衛材（Eisai）公司與默沙東（MSD）宣布，兩家公司已經達成戰略合作，在全球共同開發和推廣LENVIMA?（lenvatinib mesylate）。根據協議，衛材和默沙東將聯合開發和推廣LENVIMA，包括單葯治療和與默沙東的重磅抗PD-1療法KEYTRUDA?（pembrolizumab）聯用。

LENVIMA是由衛材發現並開發的口服酪氨酸激酶抑製劑。該葯目前被批准作為單葯治療甲狀腺癌，或與依維莫司（everolimus）聯用治療先前治療失敗的腎細胞癌（RCC）。

2.6000萬歐元，賽諾菲與德國CRO就傳染病研究等事項達成合作協議

醫藥巨頭賽諾菲與德國CRO公司Evotec正擬定相關協議，商定有關賽諾菲將其傳染病研究中心及註冊權轉交給Evotec等相關事宜，其研發中心的100名工作人員很可能也一同併入後者的相關機構。

此次協議中，賽諾菲將一次性支付六千萬歐元(約合七千四百萬美元)，Evotec方面則為賽諾菲將獲得長期可觀的經濟投資做出保障。但相關的經濟款項細節目前尚未披露，其他方面細節也有待商討，全部的轉交工作有望在2018年上半年完結。

3. Opdivo在日本再次降價

經最新的價格管控措施，日本監管機構已將日本境內百時施貴寶的Opdivo的銷售價格下調至每100毫克花費278,000日元（約合人民幣16,640元）。

而根據藥物定價網站GoodRx的數據顯示，Opdivo在美國的價格為兩瓶100毫克約5,200美元（約合人民幣32,870元）。下調後，該藥物在美國和日本的售價基本持平。

（內容整理自網路）

訂閱「Ddu滴度」

每天早上8點30分

供應醫貿資訊早餐

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！