海邦灃華：手術機器人的機會在哪裡？

最新 03-17

醫療機器人是當下一個極為熱門的投資熱點，無論是在十三五的規劃綱要，還是在中國製造2025等諸多重量級指導文件中，我們均能看到他的身影。根據多份研報顯示，當前全球醫療機器人行業年營收規模在80億美金，年複合增長率在10%以上，預計在2020年將突破百億美金的市場。

醫療機器人的概念相當寬泛，用於醫院、診所的醫療或輔助醫療的機器人都可稱之為醫療機器人。從《超能陸戰隊》中的守護系溫暖男神大白，到頗具未來魔幻主義色彩的外骨骼，這些統統都屬於醫療機器人的範疇，那麼今天要向大家介紹的是其中最貼近臨床的手術機器人，也是醫療機器人興起的源頭。手術機器人目前全球市場的規模在30—40億美元，是醫療機器人中佔比最高的一塊。

海邦灃華一直致力於醫療器械領域的前沿投資，相繼在骨科、神外等領域完成多個項目的投資後，結合臨床實際需求，認為手術機器人未來可能會在醫療領域中扮演一個相當重要的角色。

海邦灃華就此分享在此細分方向上的幾個看法：

一、通用型手術機器人

通用型手術機器人，一般目前主要集中於腹部手術機器人，多為腔鏡主從式機器人，目前廣泛適用於普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、五官科、小兒外科。

Intuitive Surgical ·達芬奇

作為行業里的標杆，達芬奇手術機器人可為家喻戶曉，猶記得2015年前後達芬奇手術機器人縫葡萄皮的視頻火遍大江南北，各大醫院紛紛擠出預算購入此設備。

其實達芬奇的歷史遠比想像的更久遠，早在1998年達芬奇系統便開始了在歐洲的銷售，在2000年獲得了FDA准許在普通外科手術中的應用許可，其母公司Intuitive Surgical也於當年拿到了千萬美元的融資。

從初代原型機Mona到2017年發布的da Vinci X，二十年一晃而過，Intuitive Surgical從一家初創公司發展成了年銷售超過20億美元，市值高達400億美元的耀眼新興高科技上市企業。

初代da Vinci與da Vinci Xi

達芬奇手術機器人主要由3部分組成：1.醫生控制系統；2、三維成像平台；3、機械臂系統。實施手術時主刀醫師不與病人直接接觸，通過三維視覺系統和動作定標系統操作控制，由機械臂以及手術器械模擬完成醫生的技術動作和手術操作。

其產品的主要特性體現在立體視覺、直覺運動、機械臂末端自由度上，國內同類競品與之有一定的差距，特別是在直覺運動方面，作為一個遠程操作設備，唯有做到高精度的操作控制，才能給臨床使用者提高合格的使用體驗。

近年來，Intuitive Surgical公司的產品線在不斷拓展，除了原有的普外的基礎產品線，更開始向單孔機器人、自然腔道機器人等方向發起進軍。

天津大學&威高醫療·妙手

其源頭可以追溯到2002年天津大學與南開大學、天津醫院合作研製了顯微外科手術機器人輔助系統RAMS。

2004年，開始研發用於顯微外科手術的「妙手」系列機器人，前後經歷了妙手I、II、III和S代，代表了國內顯微外科手術機器人的最高水平。

據悉，天津大學聯合山東威高的威高手術機器人公司合作開發的手術機器人已於2017年9月進入創新醫療器械特別審批通道。同時該項目獲得了「2017年度數字診療裝備研發」重點專項資助。

國內另有部分項目也已經處於產業化的過程中，如哈工大的微創腹腔外科手術機器人系統。該項目由國家「863」計劃資助，已於2013年結題完成驗收。目前哈爾濱工業大學與博實股份合作，共同推動國產手術機器人產業化，目前已完成型式檢驗工作。

另上海微創醫療與重慶金山科技合作，共同推進多孔鏡內窺鏡手術機器人產業化，也拿得了「2017年度數字診療裝備研發」重點專項資助。

海邦灃華觀點

1、國內目前通用手術機器人的數量仍不能滿足臨床需要，單台達芬奇的年手術量屢創新高，市場仍有較大的空間。

2、達芬奇手術機器人設備價格昂貴以上，單台到國內終端售價在兩千萬人民幣左右，加之作為耗材的機械臂與年維護費，醫院的使用成本過高，設備國產化的意願強烈。

3、達芬奇手術機器人固然在多孔鏡腔道機器人領域獨步天下，但其單孔道的產品推廣目前並不理想，可關注這一細分方向。同時自然腔道手術機器人等新興方向亦有一定機會。

同類可關注公司：Auris Robotics、Titan Medical （龍泰醫療）、Medtronic、Medrobotics、Meerecompany 、Verb Surgical...

二、骨科機器人

相較於腹腔手術，骨科手術里切、鑿、磨、削，對術者的來說可是個相當的體力負擔。因而骨科機器人系統的主要目標應該是為術者提供更加精準的骨骼磨削或切割操作，對骨骼的精準塑型可以改善內固定物與骨骼的排列與接觸，進而提高內固定物的固定效果和使用壽命。目前，大部分的骨科機器人主要集中應用於髖關節或膝關節置換手術和脊柱外科手術。

Mako ·RIO

2008年，Mako Surgical公司研發了RIO機械臂，其設計原理與早年的Acrobot類似，主要應用於膝髖關節和單髁置換手術。其採用實時導航系統，使得術者在術中可自由調節患者肢體。截至2015年3月，總手術量已超過50000例。

根據研究回顧發現，相較於傳統手術，RIO機器人輔助關節置換手術的切口更小，恢復時間更短，可縮短年輕醫生的學習曲線，機器人輔助下術後脛股角對線角度、短期內膝關節活動度及功能評分均優於傳統手術。RIO可以說是目前最成功的骨科機器人，Mako Surgical於2013年被骨科巨頭史賽克公司14.3億美元收購。

MAKO plasty目前已被國內CFDA批准上市，目前已在上海六院、北京301等醫院使用。

Mazor· Renaissance

Mazor Robotics成立於2001年，其開發的SpineAssist/Renaissance機器人引導系統被歐洲和美國認證，並成功應用於臨床。尖端定位精度小於1 mm，總體系統精度小於1.5 mm，其直徑50 mm，高80 mm，重量僅為250 g。該系統為被動式機器人，可用於專門引導脊柱融合術中螺釘植入方向，脊柱棘突鉗固定在單個脊柱棘突上，可在附近3個椎骨上開展手術操作。

該設備於2014年8月取得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的註冊證，截至2015年6月，全球裝機量已超過80台，總手術量超過10000例，超過4.5萬枚植入物。臨床研究報道椎弓根置釘準確率達98.5%，顯著優於傳統手術效果，置入每根螺釘X線暴露的平均時間僅為1.3s，但存在操作較複雜，缺少實時影像監控等缺陷。

Renaissance術中操作過程

天智航·天璣

天智航公司成立於2005年，其項目源於北京航空航天大學和北京積水潭醫院合作完成的863項目成果。公司在北京積水潭醫院和中國人民解放軍總醫院成功完成產品臨床試驗並於2010年2月獲得骨科機器人產品註冊許可證，這是我國第一台擁有完全自主知識產權的醫療機器人產品。

公司立足於自主研發並充分整合高校和醫院的研發資源，於2012年成功推出第二代骨科導航手術機器人（GD-2000）；公司推出的第三代通用型骨科機器人導航定位系統產品「天璣?」（TiRobot）於2016年獲得CFDA產品註冊許可證。該機器人術中圖像失真率1.49%，定位精度0.8 mm，手術機器人操作持續穩定，內植物實際置入位置與規劃理想位置的符合率為95%以上，其中優良率98.7%;有效減少內植物置入完成時間，手術效率提高20%以上。

海邦灃華觀點

1、國內大部分的項目仍然集中於脊柱微創這一塊，在關節置換上仍缺乏同類自主的具有競爭優勢的產品。

2、從骨科手術的總體範疇來看，目前的骨科手術機器人只是解決了關節、脊柱等一小部分手術，對於脊柱畸形、骨盆髖臼骨折等難度較高的手術，仍缺乏良好的解決方案。

同類可關注公司：OMNI、THINK Surgical、Acrobot、Smith&Nephew』s、Johnson & Johnson

三、神經外科機器人

自19世紀末近代神經外科誕生以來，精細操作一直是神經外科的永恆話題。畢竟面對顱內神經疾病，這電極要是放偏了，那便是差之毫釐，謬以千里。因而神外機器人誕生的初衷，便是輔助術者進行更精確的定位、更精準的治療。

Medtech·ROSA

成立於2002年，總部設在法國南部蒙彼利埃，是一家全球領先的手術輔助機器人系統研發商。該公司致力於開發高精度的輔助型機器人系統幫助醫生更安全、更高效、侵入性更小地對患者進行手術治療。公司於2016年被國際骨科巨頭Zimmer Biomet以1.32億美元收購。

公司的旗艦產品包括腦部手術機器人(「ROSA Brain」)和脊柱微創手術機器人（「ROSA Spine」）。兩個產品均獲CE Mark認證與美國FDA的批准，且在全球範圍內上市。目前公司在全球範圍內已累計出售82台手術機器人系統，其中ROSABrain產品已獲CFDA批註上市，國內已有多家中心使用。

目前國內ROSA主要應用於腦深部電刺激術、SEEG深部電極植入、腦內腫瘤定位與活檢、血腫引流、囊腫引流等領域。傳統Leksell定向頭架(瑞典Elekta公司)，由於自身的機械誤差和安裝框架所致的誤差，誤差約1.5mm。而ROSA採用多種註冊方式克服了這些缺點：目前歐洲研究報道精度最高的腦深部電刺激術(DBS)誤差0.42 mm；北美2015年第1例ROSA輔助DBS植入術，左側誤差為1.14 m，右側誤差為1.68 mm。根據多個中心的報道，在ROSA輔助下的電極植入平均偏差在0.5mm左右。

瀋陽軍區總醫院使用ROSA輔助DBS術電極植入一例

柏惠維康·Remebot

國內的神外手術機器人其實起步的相當早，Remebot由王田苗教授及其團隊最早於1998年在北京航空航天大學研發。儘管Remobot早在本世紀初就完成了臨床試驗，並完成了第一次遠程手術，但是由於缺乏資金和知識產權問題，該技術一直沒有實現商業化。

公司於2010年成立，起初發展緩慢，在2014年ROSA上市之後巨大市場刺激之下，才於2015年拿到了早期投資。目前的Remebot醫療機器人已經是第六代產品，可以用於抽吸、損毀、植入等不同的操作，可完成腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等十二類神經外科疾病的治療。Remebot於2016年進入創新醫療器械審批綠色通道，於近期已經完成臨床試驗，目前正在申請CFDA醫療器械認證。

海邦灃華觀點

1、神經調控是近幾年醫療器械中發展最快的領域之一，國內功能性神外手術量仍將保持一個較高的增長，特別是在國內諸多自主品牌的神經調控產品面市之後，因而解決顱內精準定位精準治療的手術機器人也必將迎來一個蓬勃發展的契機。

2、臨床結果數據顯示，電極植入偏差的平均精確度提升了1mm以上，顯然新的無框架立體定向技術相較於以往的框架定位是一次技術世代的革新。

3、ROSA目前也只是解決了小部分功能性神外疾病的治療的問題，針對顱內腫瘤等，受限於諸多因素，如何做到更精確的定位，結合微創亦乃至無創的精確治療手段（如激光、高聚焦超聲）手段的手術機器人將會是一個極具潛力的方向。

在其他方向上

比如解決術者受X射線輻射的血管介入機器人、口腔種植牙機器人、更為人體所接受的軟體機器人等...

都會是很有潛力的方向

如果你對這領域的投資有其他觀點

或你是這領域的創業者

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附：醫療機器人圖譜（摘自世界醫療機器人大會）