國家醫保局、市監局、衛健委來了，醫械行業將迎七大變！

2018年3月13日，國務院機構改革方案正式亮相，提請十三屆全國人大一次會議審議。根據該方案，與醫療器械行業相關的幾大調整基本已定：

1、撤銷國家衛計委、國務院醫改辦，新組建國家衛生健康委員會

2、撤銷國家工商總局、質檢總局、葯監總局，新組建國家市場監督管理總局

3、組建國家醫療保障局

與國務院直屬機構撤併及組建相關的是，各機構職責、職能的變化遷移：

1、將國家衛計委、國務院醫改辦、全國老齡辦、工信部的牽頭控煙職責、以及安監總局的職業安全監管職責，整合到國家衛生健康委員會。

2、將工商總局、質檢總局、葯監總局的職責、以及發改委和商務部、國務院反壟斷委員會的反壟斷執法職責，整合到國家市場監督管理總局。

其中，考慮到葯監的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。且葯監局只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

3、將質檢總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。

4、將人社部和衛計委的醫療保險職責、發改委的藥品和醫療服務價格管理職責、民政部的醫療救助職責，整合到國家醫療保障局。

對上述機構改革和職責變遷進行下分析，可以推斷出：

第一，未來的國家衛生健康委員會，其工作將側重於國民健康、公共衛生、醫療服務監管、老齡化這些方面，而與葯械招標採購的管理職能脫鉤。

衛計委沒了，衛計委也將不直接管理葯械招標採購了，這或將導致全國各地區耗材、試劑招標採購政策的大變革。

而新組建國家衛生健康委員會的職能，與原國家衛計委相比，要由重在治療，轉向重在預防，由此也將帶動康復、養老、醫養、體育健康、旅遊健康等相關大健康延伸領域的大發展。

數十萬億的大健康市場，即將被催熱。

第二，負責醫改頂層設計及各部門溝通協調作用的國務院醫改辦，將終結為期10年的歷史使命，不再成為國家推進醫改的最主要推手。

第三，原本分散的醫保管理職能將被整合起來，結束「九龍治水」局面。

「三醫聯動」改革中，醫藥改革已經相對徹底，醫療改革相對成型，醫保改革則剛剛開始。隨著國務院醫改辦的撤銷、獨立的國家醫保局的建立，醫保在未來的「三醫聯動」改革中將發揮出更大作用，成為醫改的最主要推手、統籌推進者。

國家醫保局的組建，也將更快推動醫保自身的改革，加快三保合一，提高醫療保障水平，更好保障病有所醫。

第四，醫保既手握基金監管、費用結算職能，又負責葯價、醫療服務價格的制定和調整，以及負責葯械招標採購政策的制定及監督實施等，職能得以大大強化與集中。

由此，整合了醫保、定價、招標採購職能的醫保局將有條件、有能力建立起以「醫保支付談判」或「醫保參考價」等為核心的新控費、降價機制來。

在經過了發改委降價、衛計委降價之後，醫保主導的支付方降價新時代就要來了！

比如，率先進行了醫保管理體制改革的福建省，醫保已經直接介入到招標採購環節，去對醫療機構的藥品採購價進行限制，使得醫院採購價大大降低。

第五，原本分散在發改委、商務部、工商總局的反壟斷執法職能，被整合到市場監管總局一家去，反壟斷執法也將結束「九龍治水」局面。

而醫藥行業在這幾年早已成為國家反壟斷執法的重點指向領域之一。隨著反壟斷職能的集中，新的市場監管局對醫藥行業的反壟斷執法工作也將大大強化，未來，更多的醫藥行業價格壟斷、獨家配送、以及託管等排除其他競爭對手的行為，或將被查出、被處罰。

第六，現有國家葯監總局雖然要被撤掉，撤併、劃歸到國家市場監管總局旗下，但是仍以單獨組建機構的形式存在，且省級仍要設葯監局。

這或許意味著，在藥品、醫療器械的註冊審批監管，以及葯械行業的監管政策的制定、調整這塊，未來不會有大的變更。葯械監管已經取得的重大成果不會流失，現有政策也仍將延續下去，比如醫療器械的特別審批、優先審批，臨床數據核查、飛行檢查的大力推行等等。

但是，市縣層級將不再設立葯監機構，具體葯械經營銷售行為的監管，要由市縣市場監管部門承擔。這會對33萬械商帶來什麼影響，還需要進一步觀察。

特別是，醫療器械購銷中存在的商業賄賂行為、捆綁銷售等不正當競爭行為，隨著市場監管部門權力的大大集中，會否更多被查處呢？

此外，原本由地市級葯監局負責的第一類醫療器械生產備案工作，隨著地市級葯監局的撤銷，會否上收到省級葯監局手裡？第二類醫療器械的生產許可辦理工作，也會否隨之上收到國家葯監局手中？這也還需要更進一步的觀察。

第七，質檢總局的出入境檢驗檢疫職能和隊伍劃歸海關總署，這對走進口路子的醫療器械企業和醫械人會產生直接影響。

進口醫療器械入境檢查職能的集中，或將帶來對入境醫療器械的更強監管，以及更嚴追責。別忘了，醫療器械「1018」案件，正是由海關為主，聯合多部門掀起來的。這個案子，這一兩年已經導致業內不少搞進口的企業和人被查、被抓了，導致全國各地許多醫療機構在用的彩超、麻醉機等設備被查出為翻新、仿冒的舊醫療器械。

未來，翻新、走私進口舊醫療器械行為，將面臨更嚴打擊。

附：國務院機構改革方案中與醫藥行業相關主要內容一覽

組建國家衛生健康委員會

方案提出，將國家衛生和計劃生育委員會、國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室、全國老齡工作委員會辦公室的職責，工業和信息化部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責，國家安全生產監督管理總局的職業安全健康監督管理職責整合，組建國家衛生健康委員會，作為國務院組成部門。

其主要職責是，擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務、衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。

保留全國老齡工作委員會，日常工作由國家衛生健康委員會承擔。民政部代管的中國老齡協會改由國家衛生健康委員會代管。國家中醫藥管理局由國家衛生健康委員會管理。

不再保留國家衛生和計劃生育委員會。不再設立國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室。

組建國家市場監督管理總局

方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。

其主要職責是，負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體並建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規範和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管，統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。

考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局，對外保留牌子。

不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。

組建國家醫療保障局

方案提出，將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，組建國家醫療保障局，作為國務院直屬機構。

其主要職責是，擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準並組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平台，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標採購政策並監督實施，監督管理納入醫保範圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。

同時，為提高醫保資金的征管效率，將基本醫療保險費、生育保險費交由稅務部門統一徵收。

來源：賽柏藍器械

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