葯監人！四十不惑，從頭再來

作者：夏燭、薛守維

來源：健識局（jianshiju01）

全文3602字，閱讀需要5分鐘

5年CFDA之路，今日嘎然而止。

2018年3月17日，十三屆全國人大一次會議第五次全體會議表決通過關於批准國務院機構改革方案的決定，不再保留國家食品藥品監督管理總局(CFDA)，單設國家葯監局，由新組建的國務院直屬機構——國家市場監管總局管理。

葯監局的單設，始於40年前。

1978年，國務院在總結我國醫藥管理經驗教訓的基礎上，批轉了衛生部《關於建議成立國家醫藥管理總局的報告》，正式組建國家醫藥管理總局，由衛生部代管。

據當時的「三定」方案，國家醫藥管理總局是全國醫藥行業的主管部門，負責中、西藥品、醫療器械的生產經營管理。

人到四十不惑。

幾代葯監人徘徊中守護的葯監局，則為一個獨立的身份，歷經40年的風雨浮沉。如今，轉歸大市場監管麾下，從頭再來。

健識君試梳理葯(械)行業過去40年的塵封記憶，謹記一個時代的結束，迎接一個新時代的開啟。

降生

衛生部治下的國家醫藥管理總局

1978年，國務院在衛生部架構下，組建國家醫藥管理總局，原分屬於化工、商業、衛生三個部門，有關中、西藥品、醫療器械的生產、供應等管理職能及機構人員，悉數劃歸國家醫藥管理總局。

首任局長由時任衛生部副部長楊壽山兼任。

改革開放前夕，國家成立醫藥管理總局，是為了開啟怎樣的葯械監管格局，已無詳細資料考證，只有1988年9月4日，人民日報刊發的一紙訃文，回顧楊壽山革命的一生。

在衛生部工作之前，楊壽山有過經委、工業局、工業部的工作經歷，還曾任北京市副市長、中共北京市委書記。

楊壽山之後，時任衛生部副部長鬍紹衡兼任國家醫藥管理總局局長。網路上，關於胡紹衡的資料，已經很少，據民間記載，曾任天津市市長。

1978-1982，短短4年，中國經歷了改革開放巨大的時代變遷，藥品、醫療器械行業，也誕生了相對獨立、統一的監管部門。

自國家醫藥管理總局成立後，各省、自治區、直轄市也相應組建省級醫藥管理局，負責轄區內的葯械生產、經營(供銷)管理工作。

但，也許，正是因為開始的名字——國家醫藥管理總局的那個「總」字，讓幾代葯監人嘗盡機構調整，歸屬飄搖的甜酸苦辣。

大沉浮

去「總」，從國家經委到國務院再回經貿委

1982年，國家醫藥管理總局改名為國家醫藥管理局，由衛生部代管改為國家經委領導。

同年年末，胡紹衡退休，一手組建華北製藥，歷任國家燃化部醫藥局局長、國家醫藥管理總局黨組副書記、副局長的齊謀甲，出任國家醫藥管理局局長，直到1994年退休。

齊謀甲掌門國家醫藥管理局的12年，葯監人歷經第一次大沉浮。

據公開資料記載，1988年，國家醫藥管理局「獨立」，成為國務院直屬局；1994年機構改革，國家醫藥管理總局回歸國家經貿委管理。

無論沉浮，齊謀甲在任的國家醫藥管理局，開創了很多葯、械行業的新局面。

上世紀80年代初，醫藥工業落後，「缺醫少葯」現象普遍，就連青黴素這類普葯，也常常缺貨。

在抓住改革開放的歷史機遇下，齊謀甲主導，對醫藥工業、商業均開展了大刀闊斧的改革，倡導科技、更新產品、改造生產線……全國藥品交易會，也是在那個階段，從最初招待所里兩個房間的藥品供銷會議，變身為大型藥品展示交易會。

「藥品專營」，也始於那個年代。齊謀甲一直強調按醫藥特殊性辦事，基於這個認識，藥品進入專營時代，從生產、到批發、再到醫院臨床，初衷是三個環節層層把關、形成一個「封閉式」的責任鏈，把假劣藥品堵在市場之外。

同時，齊謀甲還提出：應仿照國際經驗， 對藥品實行處方和非處方葯的分類管理，處方葯不能濫做廣告，隨便出售。

「過山車」

確立國務院直屬的SDA，又毀了它

1994年，61歲的齊謀甲功成身退。他不曾想到，他的繼任者鄭筱萸，用10年時間，把國家藥品監管部門，帶上輝煌的頂峰，又拉下瘋狂的「泥沼」。

改革開放帶來藥品市場的繁榮，也帶來標準和競爭秩序的混亂。

1984年頒布的《藥品管理法》，將新葯定義為：我國未生產過的藥品。國家和各省醫藥管理局都可以制定藥品生產標準，頒發藥品生產批文。

到上世紀90年代，醫藥行業的低水平重複生產嚴重，藥品市場的競爭，不僅是品種和產品質量的競爭，更是回扣高低的競爭。藥廠為了生存往往把藥品的出廠價大幅度提高，以便承擔推銷藥品過程中的各種費用(回扣)。

為了治亂，1998年8月，中央政府把原國家醫藥管理局和衛生部下的葯政局合併，組建國家藥品監督管理局(SDA)，直屬國務院管轄，任命原國家醫藥管理局局長鄭筱萸為SDA局長。

鄭筱萸是福建人，出身清貧，復旦大學畢業後，來到杭州，從葯企一線技術員做起，官至浙江省工會主席。1994年，入京接任國家醫藥管理局局長。

主政國家葯監局不久，鄭筱萸就以「鐵腕」姿態，大刀闊斧整頓藥品生產和流通秩序。

1999年，國家葯監局頒布並實施《藥品生產質量管理規範》；次年，大修後的《藥品管理法》頒布，規定：藥品生產必須按照GMP組織生產。

中國藥品生產企業GMP認證由此開始。

作為國際通行的藥品生產質量管理規範，GMP(GoodManufacturingPractices)能夠有效提升藥品質量，保障生產環節的藥品安全。

但在鄭筱萸治下，GMP認證最終因為缺乏科學路徑和有效監管，成了權力尋租的泥潭。

曾有報道：1500多家倒賣批文的醫藥諮詢公司野蠻生長。這些公司，都與鄭或其下屬有著千絲萬縷的聯繫，將藥品批文的行賄價碼抬高到100萬元以上。有人通過倒賣批文一夜暴富。

2003年藥品地標升國標之前，大批低水平的仿製葯，以劣幣驅逐良幣的態勢，大肆侵蝕正規藥品市場份額，各類藥物事故也頻頻發生。

同年，一家著名葯企在通過GMP認證後，竟把過期藥品回收重新包裝後上市銷售。

2006年，引發多例患者死亡，震驚全國的「齊二葯」和欣弗藥害事件，成了壓垮虛假「輝煌」的最後一根稻草。

同年冬，以原藥品註冊司司長曹文庄為代表的國家葯監局腐敗窩案，最終將已經退休的中國首任SDA局長鄭筱萸「挖」出。

因為在任期內，為多家製藥企業在審批等方面謀取利益，通過其妻、子受賄649萬餘元；在工作中玩忽職守，草率啟動全國統一換髮藥品批文專項工作，並擅自降低換髮批文的審批標準等罪責，2007年7月10日，鄭筱萸在秦城監獄被注射死刑。

1998組建，到2005年鄭筱萸卸任，國家葯監局，就像坐了一趟瘋狂的過山車，隨著司機被甩出車外，一切又要回到起點。

再沉浮

食葯互扶，在問責和挑戰中砥礪前行

鄭筱萸卸任前，SDA還有一次重大機構調整。

2003年，安徽阜陽「大頭娃娃」劣質奶粉案，把食品安全問題拋上輿論浪尖，帶進頂層決策。

同年，國務院機構調整，在國家葯監局基礎上，組建國家食品藥品監督管理局(SFDA)，意圖以藥品的特殊監管手段，去監管食品安全，特別是奶粉這樣，關係兒童健康和社會穩定的特殊食品。

兩年後，2005年，鄭筱萸被免職，有多年葯政管理經驗的副局長邵明立接任國家食葯監局局長。

但從那時起，到2012年邵明立卸任，國家食葯監局，食品監管、藥品監管相互扶持，走過了一段曲折坎坷的道路。

2008年，新一輪國務院機構改革。國家食葯監局，從國務院直屬機構，歸屬衛生部管理。

同年，三聚氰胺事件爆發，國家食葯監局和衛生部一起被問責，一批司局級官員受到調崗、提前退休等處罰。

但也正因為三聚氰胺事件的發生，推動了《食品安全法》在2009年出台。

2009年春夏之交，甲流疫情爆發。國家葯監局開創重大藥品審評審批綠色通道，僅用87天，在全球率先審批推出甲型H1N1流感疫苗。

2010年-2012年，食品安全的多頭監管，讓國家食葯監局、衛生部在地溝油、毒大米、白酒塑化劑等諸多事件中，處境維艱，也為2013年的國務院機構改革，埋下伏筆。

同期，藥品監管行業，也在砥礪前行。其中，新版GMP出台，對藥品生產質量規範提出了更高的要求，醫藥工業的入行門檻提高，很多中小企業因硬體不達標而停產退市，也讓大批製藥企業更加重視QCQA的崗位設置。

難忘

CFDA勵精圖治的五年芳華

2013年，「舌尖上的安全」列入關係國計民生的頂層設計。國務院明確提出，要建立最嚴格的食品安全監管制度，像監管藥品那樣，監管食品安全。

順理成章的，2013年國務院新一輪機構改革落地，組建國務院直屬的正部級機構——國家食品藥品監督管理總局(CFDA)。

一字之差，原屬國家質檢總局的食品生產監管職能 ，原屬國家工商總局的食品流通監管職能，悉數劃歸CFDA。

當年，CFDA被輿論譽為：終結食品安全監管「九龍治水」格局，將打造從農田到餐桌的完整監管鏈條。

同時，國務院食安辦，也從國務院直屬機構，改設於CFDA。

CFDA的首任局長張勇，自2010年起就任國務院副秘書長，同時兼任國務院食安辦主任，黨組書記。

張勇上任，《食品安全法》大修，確立三類特殊食品的註冊制監管原則，食品安全示範城市的評選，食品安全國家抽檢制度的建設，都影響深遠，也讓食品安全監管，從「戰時」轉變為常態。

但同時，在基層，從南方地區的縣(市、區)開始，食葯監、質檢、工商「三合一」的市場監管模式，也在悄然流行。此後，天津市組建首個省級市場監管委，為如今的大市場監管格局，埋下伏筆。

2015年1月，張勇調任國家發改委，畢井泉空降，開啟了中國藥品審評審批和安全監管領域的大改革。

重新定義新葯

仿製葯一致性評價

鼓勵創新

推動注射劑再評價

推出醫藥代表備案制

……

如今，CFDA即將在歷史的舞台上謝幕，但它留下的藥品審評審批綜合改革重大命題，又將在新的統一市場監管時代，做出怎樣的答卷？

醫藥人期待，新的國家葯監局，和它新的掌門人。

編輯：Shirley

END

國家藥品監管機構40年變遷及歷任掌門人

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