1343期-1：獨家淺談IVD註冊系列-說說CFDA的發展史

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兩會快要接近尾聲了，最近對於我們醫藥行業來說最大的事莫過於3月13號國務委員王勇作的關於國務院機構改革方案的說明了。根據改革方案，改革後國務院正部級機構減少8個，副部級機構減少7個，除國務院辦公廳外，國務院設置組成部門26個。方案中提出組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構，國家食品藥品監督管理總局將不再保留。

而作為國家市場監督管理總局，其將整合承擔國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局的職責。同時值得一提的是，國家衛生和計劃生育委員會也不再設立，其職責也將被整合進一個新的部門，國家衛生健康委員會。藥品作為特殊商品，因此單獨租金國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理，市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。同志們有沒有很興奮？政府進一步在簡政，旨在提高效率，避免重複工作。最起碼在藥品行業，地方和上級部門經過此輪改革，在職責上只有分工不同，沒有權責高低了，許可權責任更加清晰，一步到位。

那麼，我們IVD行業在未來歸口在具體的哪個部門下呢？這就得期待國務院的細化改革條例了。不過作為我入行就一直接觸的CFDA，我仍然還記得幾年前哆哆嗦嗦給總局打電話諮詢的緊張樣子，在未來的許多年或者永遠可能成為歷史了，雖然很意外，但是社會國家要向前發展，就必須與時俱進，大力改革。今天我們就來扒一扒CFDA近些年的發展史。

和IVD行業密切相關的兩個部門，一個是CFDA，另一個就是衛生部（衛計委）。自1979年，國家醫藥管理總局成立以來，CFDA的職責一直在衛生部下面被管理。衛生部是國務院的下屬部門，而國家食品藥品監督管理總局是國務院的直屬機構。直屬機構的職能是主管國務院的某項專門業務，具有獨立的行政管理職能。直屬機構的改編必須由國務院批准的。而自從2013年國家食品藥品監督管理總局成立以來，其屬於國務院直屬的正部級機構，所以跟衛計委在行政級別上是平起平坐的。但二者之間的聯繫也是千絲萬縷，密不可分。相互之間的職責也是不斷的在進行交換。

1950年，新中國剛剛成立，國家設立衛生部藥品檢驗所、生物製品鑒定所。到1952年在輕工業部設立醫藥工業管理局，並在商業部設立中國醫藥公司，經營西藥和醫療器械；1955年又設立了商業部中藥材公司，1957年商業部中藥材公司改為衛計委領導，到1958年商業部中國醫藥公司改為醫藥貿易局。到1963年，衛生部中藥材公司改為商業部、衛生部共同領導、商業部統一經營。直到1979年，才成立了國家醫藥管理總局，由衛生部代管。醫藥自此徹底與普通商品劃分開，更結束了在商業部等其他部門的輾轉。到現在，CFDA無論名稱怎麼變，歸到哪個門下，但都是行使其專門的職責。

此前，做IVD註冊工作，我們需要特別關注CFDA的官網和衛計委的官網。CFDA網上會發布關於法規條例、監管動態、產品註冊指導原則、以及關於各項法規文件修訂等等的公告。而衛計委則會主要負責監管衛生機構，因此其網站上我認為對IVD行業最寶貴的就是公開的衛生計生標準。

如今，政府大筆一揮，改革風暴會馬上席捲，細化的改革條例也會跟著出台，以前我們經常介面的政府部門，關注的網站，也會隨之而變。作為註冊專員，保持時刻學習，與時俱進是最基本的職業素養，我們需要隨時關注政策變更，以最快的速度搭建起新的註冊思路和流程，投入到國家社會的大發展中來！

來源：小桔燈網 作者：yunchu1991

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