醫藥創新新突破 國內首個CAR-T療法獲批

醫藥創新新突破 國內首個CAR-T療法獲批

2017年12月8日，南京傳奇率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。而南京傳奇從申報到獲批，整個過程只用了3個月，創造了快速獲批之傳奇。

而國內首個CAR-T療法臨床實驗獲批，標誌著中國的細胞治療行業已經告別野蠻的探索期，進入到嚴格按照藥物上市路勁依法發展新時期。

@百瑞贏

「監管創新」是中國這一輪細胞療法得以快速推進的重要基石，也是未來細胞治療行業獲得確定性成長的基礎。2017年底，國家食葯監總局密集發布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(徵求意見稿)》、《臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)》、《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，同時發布了詳盡的官方解讀。2017年12月28日，CDFA發布《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，該《意見》指出，惡性腫瘤、罕見病、兒童用藥品、艾滋病等疾病藥品可進入「綠色通道」。

據介紹，其實CAR-T療法是利用白細胞分離術收集患者的T細胞，然後在體外進行T細胞活化、轉導含有CAR的病毒載體、CAR-T細胞的擴增及回輸患者體內。該療法憑藉明確的治療效果和臨床優勢，目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術，受到產業資本普遍看好。

而進入「綠色通道」對於企業而言意味著縮短藥品審評時間成本，並且降低發補甚至不批准的風險。現在，中國在優先審評針對重大疾病具有卓越臨床效果的創新療法方面，已與發達國家接近。

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