為什麼很多抗癌藥要從國外進口？

文/華商韜略 張軍智

隨著發病率和死亡率越來越高，癌症正成為中國首要的死亡原因和一個重要的公共衛生問題。而在治療癌症方面，中國百姓近年來對於進口的抗癌藥需求非常大，甚至直接帶動了國外代購抗癌藥的灰色產業鏈。

這樣的現狀，一方面源於近年來國外抗癌新葯技術的突飛猛進，比如 91歲高齡的美國前總統卡特在確診患有晚期黑色素瘤後，通過美國葯企默沙東旗下的抗癌新葯Keytruda治療後，3個月後竟然實現了康復；再比如美羅華、安維汀等特效藥在對抗惡性淋巴瘤、直腸癌方面表現出來的出色效果。

另一方面也源於中國缺少好葯、新葯的無奈。比如2016年全球銷量前十的藥物中，有8個是生物葯，其中6個是抗體葯，而中國銷售前二十的藥物中，一個生物葯還沒有；中國上市的96個生物葯，大多是仿製葯，而且仿的是美國兩代以前的葯，連生物類似葯都算不上。

我國是一個仿製葯大國，2015年的數據顯示，我國95%的化葯是仿製葯。

新葯少的原因主要有兩個，一是國外新葯進入中國很難，要在中國人身上再做一次臨床試驗，再加上進入醫保的時間，會產生6～8年的「葯滯」周期。

「葯滯」現象大幅增加了化葯新葯的成本，導致很多國際葯企放棄中國市場。

國外新葯難以進入的同時，由於靠仿製葯就能過日子，國內葯企也沒有研發新葯的決心。

塔夫茨藥物開發研究中心2013年的統計數據顯示：全球前十強葯企的研發投入占銷售額比例為17.8%，高達603.9億美元，而國內前十強葯企研發投入僅為銷售額的1%，約為3億美元。甚至按照業內人的說法，國內葯企的研發投入都有很大水分，絕大部分知名葯企在新葯研發領域的投入是0。

但中國葯企並不認可這種說法，「很多企業不是不想投，而是投不起。」一位業內人士說。

德勤的數據顯示，在國際上，前些年，研發一款新葯的平均成本為12億美元，耗時10年，但到了2017年，這個數字已攀升至15.4億美元和14年。新葯的專利期一般為20年，也就是說新葯上市後最多只有10年保護期。

在保護期內，新葯的售價很高，利潤豐厚，但獲得這樣的厚利需要冒極大的風險，一旦賭錯，損失慘重。高投入高風險的新葯模式，使得大部分國內葯企望而卻步。

缺乏研發資金的同時，國內葯企也缺乏研發能力。目前，我國有4700多家製藥企業，其中有研發能力的不到1000家，這1000家裡還有很多外資或合資葯企，剩下的國內葯企絕大部分連仿製葯都做得馬馬虎虎，甚至全無療效。

這樣的大環境，中國老百姓要想買到國產抗癌好葯，幾乎是不現實的。

好在經過多年的低迷後，目前一些國內葯企終於讓人看到了希望，比如連雲港的恆瑞製藥、蘇州的信達生物製藥。

2005年前後，恆瑞醫藥逐步確立胃癌靶向葯項目，項目受到國家高度重視，被列為「十一五」、「十二五」重大新葯創製專項。此後十年，恆瑞醫藥董事長孫飄揚帶領科研團隊殫精竭慮地研發，終於在2014年研發成功，並獲批上市，產品被命名為「艾坦」。

艾坦是全球第一個用於胃癌治療的靶向葯，也是目前標準化療失敗後的晚期胃癌治療藥物中唯一的被證實有效的小分子靶向葯，可以顯著延長患者的生存時間。

2015年9月，恆瑞醫藥的另一個新葯項目——pd-1單克隆抗體項目，也取得了重大成果。它的海外權益被恆瑞以8億美元的價格轉讓給美國incyte公司，這是中國葯企第一次向美國輸出創新葯技術。

恆瑞之外，值得一提的是另外一家葯企——信達生物製藥（蘇州）有限公司。其創始人俞德超在美國從事生物醫藥研究多年，回國後在蘇州創辦了信達生物製藥。

信達生物專註於醫藥領域最前沿的單克隆抗體葯（簡稱：單抗）的研發。單抗藥物可以激活人體免疫系統，讓患者依靠自身免疫力，對腫瘤細胞進行殺滅，相比化學藥物其對人體的副作用極小，但研發的難度也極大。

經過多年努力後，2017年，蘇州信達一款被認為可媲美美國Keytruda的抗癌新葯——PD-1單克隆抗體注射液已進入臨床三期試驗，有望2018年底或2019年初上市，而它的價格，預計只有Keytruda的十分之一左右。

這兩家堅持走研發道路的葯企，目前在資本市場也備受矚目。2017年的最後兩個月，恆瑞醫藥市值衝破兩千億，成為國內第一家市值過兩千億的製藥企業。

而尚未上市的信達製藥，5年時間中，就完成了4輪融資，其中D輪2.6億美元的融資，也是目前國內醫藥史上最高記錄。

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