67％患者有臨床反應，結腸炎新葯2期達主要終點

▎葯明康德/報道

Protalix BioTherapeutics近日宣布，其OPRX-106用於治療潰瘍性結腸炎的2期臨床試驗取得積極成果。OPRX-106是一種植物細胞表達的與IgG1 Fc結構域（TNFRII-Fc）融合的重組人腫瘤壞死因子受體II，用於口服給葯。當通過口服和通過消化道時，植物細胞起到天然遞送載體的作用，具有纖維素細胞壁的獨特屬性，與通過哺乳動物細胞表達產生的蛋白質相比，它們抵抗降解。

潰瘍性結腸炎是種由失調的長時間免疫反應引起的慢性疾病，在大腸（結腸）的黏膜中產生持久的炎症和潰瘍。病情反覆發作，癥狀通常會隨著時間而發展。該疾病可能會使患者衰弱，有時還會導致危及生命的併發症。潰瘍性結腸炎是世界範圍內最常見的炎症性腸病，歐洲每198人中就有1人，北美每402人中就有1人患有潰瘍性結腸炎。據統計，在2010年因潰瘍性結腸炎住院的超過十萬人。

OPRX-106的2期臨床試驗是隨機，開放標籤和雙臂研究。研究共納入24例活動性輕度至中度潰瘍性結腸炎患者。患者隨機口服2mg或8mg OPRX-106，每日一次，共8周。完成治療的18名患者的平均基準線Mayo得分為7.1，其中Mayo得分在6和9之間的患者中有89％符合中等疾病活動標準。該研究達到關鍵臨床療效終點，67％的患者出現臨床反應，28％的患者出現臨床緩解。

另外，72％的患者表現出大便功能的改善，包括減少直腸出血和炎症。61％的患者Geboes評分（用於評估潰瘍性結腸炎疾病活性的組織病理學評分）有所改善。

▲Protalix BioTherapeutics的研發管線（圖片來源：Protalix BioTherapeutics官方網站）

數據顯示，OPRX-106安全且耐受性良好，僅有輕度至中度不良事件，基本都是短暫的。頭痛是最常見的不良事件。

「這些數據是非常鼓舞人心的，這表明OPRX-106有可能解決治療潰瘍性結腸炎的巨大未竟醫療需求。OPRX-106口服給葯，並且在腸內具有生物活性，不引發抗藥物抗體的形成。OPRX-106有可能解決在抗TNFα治療中所出現的部分失去應答，這是由中和抗體的存在所驅動的，」耶路撒冷哈達薩希伯來大學醫學中心（The Hadassah Hebrew University Medical Center）醫學系主任、胃腸病學專家Yaron Ilan教授說，「此外，通過口服給葯，OPRX-106可能避免某些副作用，如惡性腫瘤和機會性感染。」

「我們對這些結果感到非常振奮，」Protalix總裁兼首席執行官Moshe Manor先生評論說，「該結果證明了療效和缺乏免疫原性以及有利的安全性，這可能克服目前通過注射和輸注給葯的潰瘍性結腸炎療法中最具挑戰性的缺點之一。」

我們祝願OPRX-106的臨床研究順利，早日為潰瘍性結腸炎患者帶來治療的福音。

參考資料：

[1] Protalix BioTherapeutics官網

[2] Protalix BioTherapeutics Treatment for Ulcerative Colitis Shows Positive Data

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