又一家葯企「心裡沒底」，撤回藥品註冊申請

對於撤回藥品註冊申請的原因，華仁葯業表示，根據國家食葯監總局關於藥品的審評審批政策和相關技術要求，公司經過對上述品種的自查，上述品種的藥學研究工作還有待完善，經公司認真研究決定撤回上述藥品的註冊申請。

來源/北京商報 錢瑜 姚倩

3月15日，華仁葯業發布公告稱，公司近日根據國家食葯監總局關於藥品審評審批的政策和相關技術要求，並結合公司實際情況，向山東省食葯監局提交了關於撤回復方氨基酸注射液（18AA-II）及復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液藥品的註冊申請。

資料顯示，華仁葯業主要從事非PVC軟袋大容量製劑及配套產品的研發、生產與銷售，擁有國內最大的非PVC 軟袋輸液單體生產工廠。該公司擁有基礎性輸液、治療性輸液、營養性輸液、腹膜透析液等66個品種135個規格的產品，涵蓋非PVC雙管雙閥、單管單閥、單管雙閥、塑料瓶和玻璃瓶多種包裝形式。

對於撤回藥品註冊申請的原因，華仁葯業表示，根據國家食葯監總局關於藥品的審評審批政策和相關技術要求，公司經過對上述品種的自查，上述品種的藥學研究工作還有待完善，經公司認真研究決定撤回上述藥品的註冊申請。華仁葯業表示，上述兩個藥品註冊申請的撤回預計不會對公司當期及未來經營業績產生重大影響。

據了解，國家食葯監總局在2015年7月曾發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，規定對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其申請。這意味著企業將在三年內不能申報新葯，對於上市葯企的業績將造成劇烈影響。自這一「史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令」下達後，讓「心裡沒底」的上市葯企開始主動撤回藥品註冊申請，重新「自查」。

截至此公告日，華仁葯業對撤回申請的上述兩個藥品累計研發投入分別為665萬元和449萬元。華仁葯業發布的2017年業績快報顯示，華仁葯業全年實現凈利潤約為3835.35萬元，同比增長60.16%；北京商報記者了解到，華仁葯業的業績在2014-2015年經歷了滑鐵盧，實現凈利潤由2013年的約1.22億元下降至2015年的約2294萬元。

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