新華網專訪莎普愛思葯業董事長陳德康

近日，莎普愛思滴眼液受到社會的高度關注，其療效性及傳播方式引發廣泛熱議，國家食葯監總局發文要求其儘快啟動臨床有效性試驗。對此，莎普愛思如何應對，未來將會做出哪些戰略調整？

對滴眼液有效性進行再評價很有必要

在莎普愛思滴眼液療效和廣告營銷策略受部分醫生質疑深陷輿論漩渦後，國家食葯監總局發布公告，要求目前所有持有苄達賴氨酸滴眼液（莎普愛思滴眼液有效成分）藥品批准文號的企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於三年內上報一致性評價結果，同時要求該藥品廣告應嚴格按照說明書適應症中規定的文字表述，不得有超出說明書適應症的文字內容。

陳德康表示，苄達賴氨酸滴眼液適用於早期老年性白內障，由Angelini製藥集團於1983年在義大利上市，莎普愛思滴眼液是其仿製葯。根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，對已經批准上市的仿製葯，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。「由於過去經批准上市的藥品沒有與原研葯一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研葯是可能存在一些差距。」陳德康說。

據陳德康介紹，莎普愛思滴眼液於1995年12月完成Ⅱ期多中心臨床試驗，由上海醫科大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科為組長單位，浙江醫科大學附屬第一醫院眼科、浙江醫科大學附屬第二醫院眼科、上海第二醫科大學附屬仁濟醫院眼科、南京醫科大學附屬第一醫院眼科為參加單位。1998年7月完成Ⅲ期多中心臨床試驗，由中華醫學會組織，北京同仁醫院牽頭，近20家醫院參加。

對此，陳德康表示：「由於苄達賴氨酸滴眼液的Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床是在上世紀90年代進行的，分別過去了二十多年和近二十年，隨著科學技術的發展，很多儀器設備和條件均有了大幅改善，有必要對產品有效性進行再一次的客觀評價。」

據了解，浙江莎普愛思葯業已於2016年6月與杭州百誠醫藥科技股份有限公司簽訂了技術開發（委託）合同，公司委託杭州百誠進行苄達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。截至2017年11月底，杭州百誠初步完成原研葯處方及質量剖析研究、原料葯研究、滴眼液處方篩選、配製工藝優化考察及包材對比研究等相關研究工作。陳德康表示，白內障的臨床試驗周期比較長，盡量爭取在3年內完成試驗。

未來將調整傳播策略 開展公益項目

日前，苄達賴氨酸滴眼液及其廣告宣傳引發輿論廣泛關注。「未來公司將調整傳播策略，和有關公益組織一起開展健康類的公益項目，如合作資助貧困地區白內障患者的治療等。」陳德康說。

有媒體指出，近年來莎普愛思葯業的廣告費用占營業收入的比重均在25%以上，廣告費佔比是否過高？對此，陳德康稱，苄達賴氨酸滴眼液屬於非處方葯，銷售和廣告宣傳直接面向終端消費者，廣告在營銷比例中較高並不稀奇。

白內障是常見的眼部疾病，嚴重影響患者的視力和生活質量。其中，由於衰老導致的白內障，叫作年齡相關性白內障，即老年性白內障。調查顯示，儘管白內障已成為嚴重威脅我國中老年人視力健康的主要「殺手」，但對該病的整體認知仍舊偏低。

陳德康稱，公司近年採取了多種措施開展對消費者的健康教育，尤其加強了對老年性白內障知識的科普教育，讓更多人開始認識到老年性白內障的危害和對工作、生活的影響。「苄達賴氨酸滴眼液的適應症是早期老年性白內障。對中晚期的老年性白內障，我們的態度很明確：建議到醫院進行手術治療。」他說。

針對醫學界人士和媒體質疑莎普愛思的廣告宣傳存在虛假宣傳、誤導消費者的問題，莎普愛思葯業在去年12月16日發布的「關於上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函回復的公告」中稱，浙江省食品藥品稽查局於2017年12月7日及9日約談公司相關人員，對已批准並在有效期內的廣告內容進行複核，未發現公司廣告資料與批准的廣告內容不一致。

對新發布的廣告，陳德康表示，公司將嚴格按照藥品廣告審查的有關規定和國家食葯監總局食葯監葯化管函〔2017〕181號、浙江省食葯監局浙食葯監函〔2017〕209號的新要求執行。

擺脫產品結構單一 加大眼健康產品研發力度

隨著科技的不斷進步，越來越多的企業通過研發創新的道路來提高自身的行業競爭力。日前，據莎普愛思葯業公告顯示，其已經通過了高新技術企業重新認定。對高新技術企業來說，研發創新是核心工作內容之一。然而，莎普愛思葯業近年來的研發費用僅占營業收入3%左右，且呈下降趨勢。

對此，陳德康表示，產品研發周期長，是一項持續性的工作，需要依據企業研製的新產品所處的階段而不斷投入。莎普愛思葯業在2014年-2016年研發經費投入有高有低，這是正常的狀況。

另外，陳德康認為，「新葯的研發難度大是大家公認的，公司發展過程中會依據公司研發產品的實際情況進行投入，與同行業相比，莎普愛思葯業的研發費用的投入還是相對比較合理的。」

據悉，苄達賴氨酸滴眼液占莎普愛思葯業營業收入比重已經超過了75%（2016年經審計數），在許多人看來，此經營模式的產品結構相對單一。對此，陳德康說，「近年來，苄達賴氨酸滴眼液市場需求比較大，因此銷售量不斷增長，營業收入比重高。」而對於產品結構單一的問題，他表示，未來莎普愛思葯業將在其他領域加大研發投入，尤其是與眼睛有關的健康產品和大健康產品的開發力度，例如加大眼罩、眼貼、眼用藥物等眼健康產品的研發和銷售力度，屆時苄達賴氨酸滴眼液占公司收入的比重將逐漸下降。

本文來源：新華網 http://www.xinhuanet.com/health/xhhkt/xhhkt2017/20180208a/index.htm

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