注意！這種藥物含毒性藥材秋水仙，備孕女性慎用

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局3月20日發布公告，決定對通滯蘇潤江製劑說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進行修訂。

根據公開資料，通滯蘇潤江製劑主要成分包括秋水仙、司卡摩尼亞脂、西紅花、番瀉葉、柯子肉、盒果藤、巴丹仁。功能主治是開通阻滯，消腫止痛，用於關節骨痛，風濕病，類風濕性關節炎，坐骨神經痛。

國家食葯監總局官網資料顯示，通滯蘇潤江製劑包括膠囊和片劑，國內有包括黑龍江省濟仁葯業有限公司、武漢健民中維醫藥有限公司等7家葯企獲批8個藥品批文。

總局要求，所有通滯蘇潤江製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照通滯蘇潤江製劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年5月30日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各通滯蘇潤江製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好通滯蘇潤江製劑臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

記者發現，對比舊版說明書，通滯蘇潤江製劑新版說明書進行了大量修改，不僅標明多項不良反應和禁忌，在注意事項中，還特意提出「女性患者在服藥期間及停葯以後數周內不得妊娠，備孕女性慎用」。

總局提醒，臨床醫師應當仔細閱讀通滯蘇潤江製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。通滯蘇潤江製劑為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀通滯蘇潤江製劑說明書的新修訂內容。

附件

通滯蘇潤江製劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品含秋水仙、司卡摩尼亞脂。

二、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐等，有肝生化指標異常的個例報告。

2.精神神經系統：頭痛、頭暈、失眠、局部麻木等。

3.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

4.心血管系統：心悸、胸悶等。

5.全身性反應：發熱、乏力、多汗、浮腫等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.孕婦、哺乳期和經期婦女禁用。

2.對本品及組分過敏者禁用。

3.患有慢性腹瀉，痢疾者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.秋水仙為毒性藥材，含秋水仙鹼等成分，當出現乏力、食慾減退、噁心、嘔吐或腹脹、腹瀉等不良反應時，應停葯並及時就醫。

2.女性患者在服藥期間及停葯以後數周內不得妊娠，備孕女性慎用。

3.痔瘡患者、過敏體質者慎用。

4.骨髓造血功能不全，嚴重心臟病，肝、腎功能不全及胃腸道疾病患者慎用。

5.服藥期間應定期進行血常規及肝、腎功能檢查。

6.本品嚴格按照藥品說明書規定的適應症及用法、用量使用，不宜長期連續用藥。

7.不宜與免疫抑製劑、含有秋水仙鹼成分的藥品合併使用。

五、【特殊人群用藥】項應當包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【兒童用藥】尚無系統的兒童用藥安全性研究資料,兒童不建議使用。

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