哌柏西利一線治療晚期乳腺癌最新深度分析報道顯示，內分泌進展後哌柏西利治療，無進展生存期近翻倍

最新 03-22

在3月8-11日舉行的2018邁阿密乳腺癌會議（2018 Miami Breast Cancer Conference）上，報道了III期PALOMA-2深度分析研究結果，Palbociclib（哌柏西利，商品名：Ibrance，愛博新）聯合芳香化酶抑製劑來曲唑，一線治療雌激素受體陽性（ER陽性）、HER2陰性、絕經後轉移性乳腺癌患者，療效顯著。

Ibrance（Palbociclib）

在整個研究中，Palbociclib聯合來曲唑一線治療轉移性乳腺癌與安慰劑聯合來曲唑相比，無進展生存期（PFS）有顯著改善（24.8個月vs 14.5個月; HR 0.58; 95％CI 0.46- 0.72;P

在更加深入的亞組分析中，研究者發現，不論患者此前接受的治療方案如何，Palbociclib聯合來曲唑方案與安慰劑聯合來曲唑相比，都能顯著持續延長患者的中位無進展生存期。包括既往在輔助治療或新輔助治療接受的方案為內分泌治療或化療的患者：

對於既往接受內分泌治療的患者，Palbociclib加來曲唑組（n = 249）患者的中位PFS為22.2個月，而安慰劑+來曲唑組（n = 126）患者為11.3個月（危險比[HR]為0.53; 95％CI，0.40-0.70），客觀緩解率（ORR）分別為33.7％ vs 27.0％。在既往非內分泌治療組患者中，Palbociclib組（n = 195）的中位PFS為25.7個月，對照組（n=96）為19.6個月（HR，0.63; 95％CI，0.44-0.90）。相應的ORR分別為52.8％ vs 44.8％。

在既往接受過化療的患者中，Palbociclib加來曲唑組（n = 213）患者的中位PFS為22.4個月，而安慰劑+來曲唑組（n = 109）患者為13.7個月（HR，0.53; 95％CI，0.40-0.72），ORR分別為36.2％和30.3％。在既往未接受過患者的亞組中，Palbociclib加來曲唑組（n = 231）中位PFS為25.7個月，對照組（n = 113）為17.0個月（HR，0.61; 95％CI，0.44-0.84），ORR分別是為47.6％ vs 38.9％。

研究者提到：目前在該適應症中已批准3種CDK 4/6抑製劑，但只有PALOMA- 2研究中，包含了之前接受內分泌治療在不到12個月內複發的患者，只要患者之前接受的不是非甾體類芳香化酶抑製劑（如來曲唑、阿那曲唑等）即可。

關於PALOMA- 2研究

從2013年2月至2014年7月間，研究招募了666名絕經後女性晚期乳腺癌患者，按照2：1比例，隨機分配至Palbociclib+來曲唑（n = 444）或安慰劑+來曲唑組（n = 222），患者的中位年齡在58-65歲之間，大多數患者為白人（75％-81％），還有非西班牙裔或拉丁美洲人。

患者中，既往接受過的內分泌治療中，最常用的是他莫昔芬（22％-84％），阿那曲唑（6％-23％），來曲唑（4％-15％）和依西美坦（2％-12％）。所有亞組的平均每日Palbociclib劑量均為125 mg；既往接受過內分泌治療患者與未接受內分泌治療的患者的中位用藥周期數分別為18和21個周期，而既往接受化療與未化療組患者接受中位用藥周期數分別為19和21個周期。

對於既往接受過內分泌治療的患者，觀察到的臨床獲益率，在Palbociclib組為81.5％，安慰劑組為66.7％（安慰劑）；既往未接受過內分泌治療患者中，兩組臨床獲益率分別89.2％ vs 75.0％；在既往接受過化療患者中，Palbociclib vs 安慰劑組的臨床獲益率為 81.7％vs 70.6％；而未接受過化療治療的患者中，兩組的臨床獲益率分別為 87.9％ vs 69.9％。

接受Palbociclib加來曲唑治療的亞組患者的中位緩解持續時間（DOR）最長的患者為：既往未接受過內分泌治療的患者為28.0個月，如果接受過內分泌治療，中位緩解持續時間為22.5個月；未接受過化療的患者為28.0個月，接受過化療的患者為20.1個月。

在分析中，研究人員發現，所有亞組中，患者的耐受性一致，並符合Palbociclib與內分泌治療相結合的已知安全性特徵。

最常見的治療相關不良反應是中性粒細胞減少症，感染，白細胞減少症，噁心，疲勞和關節痛。

在所有Palbociclib聯合來曲唑患者中，無論先前是否接受過治療方案或預先治療的療法類型如何，因治療相關不良反應導致永久終止用藥的患者比例＜10%。

因3至5級的不良反應致永久性終止用藥患者比例為0.8％至3.5％，所有亞組中發生率接近。在此分析中未觀察到新的或意外的安全性問題。

Palbociclib（Ibrance）已被美國FDA批准，與芳香化酶抑製劑聯合作為一線治療，或與氟維司群聯合作為二線治療，用於治療絕經後HER2陰性的ER陽性轉移性乳腺癌患者。

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參考資料

1.Finn RS, Gelmon KA, Ettl J, et al. Impact of prior treatment on palbociclib plus letrozole efficacy and safety in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) first-line advanced breast cancer: a PALOMA-2 subgroup analysis. Presented at the 35th Annual Miami Breast Cancer Conference?(MBCC); March 8-11, Miami Beach, FL. Abstract 591.

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