中國倡議的國際醫療器械臨床評價協調性項目獲全票通過

2018年03月22日 發布

2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區的監管機構作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛生組織作為官方觀察員列席了會議。會上，由我國提出的「醫療器械臨床評價」新工作項目，得到了與會成員的一致支持，順利立項。

近年來，我國醫療器械監管工作與國際醫療器械監管共同發展，在前期深入調研和反覆論證，並徵求各成員意見的基礎上，在本次會議上，我國正式向IMDRF管理委員會提交了「醫療器械臨床評價」新工作項目提議，並順利立項。該項目致力於在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數據等方面開展國際合作研究。

「醫療器械臨床評價」項目是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出新工作項目提議，這標誌著經過多年努力我國醫療器械監管已逐步實現了從參與者到引領者的角色轉換，通過IMDRF這一平台，將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協調統一各成員的臨床評價要求，進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規範化，為醫療器械監管機構與產業利益相關方做出積極貢獻，在國際舞台上展現我負責任大國的良好形象。

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