中國「神葯」遭CFDA打臉？總局要求進行臨床有效性試驗

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3月20日，CFDA對北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江6省區市食品藥品監督管理局發出通知，要求行政區域內匹多莫德製劑生產企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於3年內將評價結果報CDE。

來源：醫藥雲端工作室

通知顯示，鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德製劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究，請上述區域的葯監局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，督促行政區域內匹多莫德製劑生產企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

去年12月份，冀連梅藥師發表的《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童》一文刷爆朋友圈，也引發了行業的爭議。

支持者認為，這就是典型的中國「神葯」，因為國外冷清國內火爆，特別是在兒科、耳鼻喉和皮膚科中廣泛使用，堪稱爆品。而反對者則認為，該文作者「低估和忽視了國內臨床研究數據的可靠性」，並且「40億的數據也是存疑的」。

3月9日，CFDA發出的一則通告，似乎無聲地宣告匹多莫德之爭有了官方的判定，葯監總局決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。

匹多莫德製劑品種名單（國產）

匹多莫德製劑的適應症被要求限制為「用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療」。且在【禁忌】中明確「3歲以下兒童禁用。」

匹多莫德說明書的修改說，將嚴重影響匹多莫德相關廠家的臨床使用，被劃為輔助用藥後，臨床受限、醫保控費，在兒科領域更是幾乎面臨全面退出的風險。

此次總局要求匹多莫德相關廠家在3年內要有臨床有效性試驗結果，在修改說明書的基礎上進行一步管理，預示著不僅使用受限，在該藥品的有效性上也存疑，如果3年內拿不出相應的結論，恐怕連藥品批文存在的意義都會受到進一步的挑戰。

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