聯合產品上市後安全報告對行業和FDA成員的指南徵求意見稿

本指導文件僅作評論分發。

本指南解決了如何遵守FDA於2016年12月20日發布的聯合產品上市後安全報告（PMSR）要求的最終法規（81 FR 92603，以下簡稱「組合產品PMSR最終規則」，「最終規則」或「規則」）。該規則描述了如何遵守已獲得FDA營銷授權的聯合產品的PMSR要求。儘管藥品，設備和生物製品的PMSR法規有許多相似之處，但每套法規都制定了不同的報告要求，包括報告觸發和時間範圍。最終法規將這些監管要求應用於聯合產品，以確保報告的一致性和完整性，同時避免重複。

指南第二部分提供了有關聯合產品的一般信息，FDA如何管理聯合產品以及聯合產品PMSR最終規則的總結。第三部分概述了哪些實體需要遵守最終規則，以及哪些安全報告要求適用於這些實體。第四部分提供了關於特定聯合產品PMSR報告類型的更詳細的討論。第五節就PMSR報告提交給FDA的地點，方式和時間提供指導。第六部分提供了假設情景，說明如何遵守某些聯合產品PMSR要求。雖然本指南側重於聯合產品PMSR最終規則的要求，但它也涉及相關主題，包括適用於規則未涵蓋的實體的上市後安全報告要求（參見附錄3）。

FDA的指導文件，包括本指南，並未建立法律上可執行的責任。相反，指導性文件描述了該機構當前對某個主題的想法，只應將其視為建議，除非引用了具體的監管或法定要求。在機構指導文件中使用「應該」一詞意味著建議或推薦某些內容，但不是必需的。

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