治療糖尿病性視網膜病變，新葯達3期臨床終點

▎葯明康德/報道

Regeneron Pharmaceuticals今天宣布，治療中重度至重度非增殖性糖尿病性視網膜病變（NPDR）的新葯EYLEA（aflibercept）注射劑在3期試驗PANORAMA中，達到了主要終點。

糖尿病性視網膜病變以視網膜微血管受損為特徵，是一種通常由糖尿病患者血糖控制不良引起的疾病。該疾病以NPDR開始，通常沒有癥狀或跡象。在美國，大約有56萬名患者生活在無糖尿病性黃斑水腫（DME）的中重度至重度NPDR狀態中。隨著NPDR加重， 視網膜中的血管變得越來越脆弱並且滲漏，有可能會出現DME，並且導致視力受損。NPDR也可能進展到增殖性糖尿病視網膜病變（PDR）階段，導致嚴重的、威脅視力的併發症，如玻璃體出血和牽引性視網膜脫離。

EYLEA（aflibercept）是一種主要成分為血管內皮生長因子（VEGF）抑製劑的眼部注射劑。它旨在通過阻斷兩種參與血管生成的生長因子，VEGF-A和胎盤生長因子（PLGF），來阻斷新血管的生長並降低血管通透性。這款已經獲得FDA批准的抗VEGF藥物，得到了包括七項關鍵性3期臨床試驗在內的研究支持。

▲EYLEA的作用機理（圖片來源：EYLEA官方網站）

PANORAMA是一項持續，關鍵，雙盲，隨機，為期兩年的試驗，研究納入了402名患者，旨在調查EYLEA與假注射相比，改善無DME中重度至重度NPDR患者的療效。主要終點評估在糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）上，經歷了兩級或更多的評分改善的患者比例。其中第一個主要終點在六個月時（24周）測量，第二個在一年時（52周）測量。DRSS在眼睛擴張檢查後，根據視網膜照片評估糖尿病性視網膜病變的嚴重程度。關鍵的次要終點評估EYLEA是否可以預防威脅視力的新生血管性併發症（如進展為PDR和前節新生血管形成）或DME，以及對其他解剖學影響，視力提高和安全性。部分次要終點將被測量長達兩年。

PANORAMA試驗中58％的EYLEA治療患者在24周時，在DRSS上有兩級或更多的改善，而假注射組中僅有6%的患者出現改善（p

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「在這個第一次針對該人群的試驗中，EYLEA證明了它可以逆轉患有無糖尿病性黃斑水腫的中重度至重度非增殖性糖尿病性視網膜病變患者的疾病進展。」 Regeneron總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士說：「試驗中的患者將繼續進行評估，以確定EYLEA是否可以預防引起視力下降的新生血管性併發症或糖尿病性黃斑水腫，我們期待在今年晚些時候，分享一年時的研究結果。」

我們期待這款新葯可以為更多糖尿病性視網膜病變患者緩解病情，改善視力。

參考資料：

[1] Regeneron』s Eylea Shows Promising Data for Diabetic Retinopathy

[2] Eylea (Aflibercept) Injection Demonstrates Positive Topline Results in Phase 3 Non-proliferative Diabetic Retinopathy Trial

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