GMP文件體系需要不斷的完善

作者：雷鋒 來自：蒲公英

關於GMP文件體系，給我的感覺就是無止境，在去過的幾個公司其文件體系，各有千秋，總的來說基本上表現為三類。

1、以GMP章節起草的文件體系；

2、以外資企業管理模式起草的文件體系；

3、以原文件體系升級後起草的文件體系。

不能說這些方式不好或不對，其實每一種方式都是很不錯的，但多少也有些問題，今天就將我對GMP文件體系的完善方面，談幾點感受，希望能對大家有所幫助。

1、以GMP章節起草的文件體系，個人覺得最突出的問題就是過於教條化，按GMP規定一條一條的寫文件，這樣就以符合法規為基礎，常出現寫的文件與實際使用會有很大出入。對此類文件體系可以從以下幾方面考慮並不斷完善。

○1各章節之間的相互關聯性，比如第二章質量管理和第十章質量控制與質量保證，這兩章是分開進行規定的，第二章更強調的質量管理體系，是公司質量管理活動的指導性要求，而第十章則更強調的是質量實施過程中相關要求與細則，但是這兩章均以質量為主題，所以起草文件時，要考慮這些關聯性。

○2各章節之間的擴展性，特別是在設施設備管理方面，因為一個企業設備設施較多，按GMP章節中的廠房、設施、設備管理來寫文件就是比較大的一個內容，這裡就有很重要的分類管理，所以要充分考慮文件的擴展性，以保證公司新增或撤銷設施設備時有足夠的空間。

○3法規變化及附件中的相關規定，GMP實施過程中會不斷進行修正與完善，所以這裡文件體系就會隨著法規的增減，在及時進行補充和完善。

2、以外資企業管理模式起草的文件體系，這類文件看起來很高大上，最容易犯的問題就是死搬硬套，拿來主義。很多情況是檢查官看到公司完善的文件體系與具體的文件，第一影響非常好，但是在具體對照實際檢查時，卻沒有發現什麼新意，有的還對不上。究其原因，其實是外資企業往往還有很多的管理體系，所以單獨的把人家的GMP部分搬過來，不一定實用。對於這類文件可以從以下幾點進行完善。

○1把自己實際使用情況與文件，由操作人員去核實檢驗，及時進行修正。

○2把公司引用企業的其他類文件一併進行學習，以更深層次的理解GMP文件中的內容與地位。

○3把別人的變成自己的。

3、以原文件體系升級後起草的文件體系，這類文件具有很強的實用性，特別是對於有一定歷史的公司，以原文件為基礎加入新法規的要求制訂新體系，也是最有效的推進GMP實施的一種方式，但是這類文件，往往是只寫了理念，沒有內容，會出現兩張皮的情況，比如新版GMP引入的變更、偏差、CAPA、風險、生命周期等，這些文件沒有和其他文件有效結合，很獨立也很難執行。對於這類文件可以從以下幾點進行完善。

○1這類文件首先要做的就是對新理念類文件的培訓、學習，特別是要多參加外面組織一些培訓，比如國家局、蒲公英等組織的培訓，把精髓學透了，再去完善。

○2這類文件要寫更具體，分的更細一些，特別是新增加的理念類文件，如變更、偏差、CAPA等，不能搬來就用的。要按不同情況，詳細寫清怎麼做。只有具體到每一個人的時候才能執行好。

○3這類文件要注意新舊的整合，原文件內容注意引入內容的完善與整理。

總之，GMP文件體系，看起來不起眼，做起來很用心的一件事。以上觀點，純屬個人觀點，不妥請指正。

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