GCP經典問答：監查員可否接觸患者的隱私信息

大匯讀書會-章節（申辦方和臨床試驗監查）- 032

問：—些臨床研究者援引HIPAA (健康保險流通與責任法案）相關的隱私準則，拒絕申辦方監查員和FDA現場調查員接觸受試者的醫療記錄。這種拒絕訪問許可的限度，如果有，在哪裡？

答：這種拒絕在臨床試驗研究中是不被允許的。就監查許可權而言，當FDA或其他法規或出於不良反應相關的目的要求進行監查工作時，HIPPA隱私準則准許直接訪問不需授權或豁免授權。

同樣，HIPPA隱私準則不會影響FDA對試驗研究相關記錄的訪問權。因為曾經在一些試驗中心遇到過這種情況，但是，FDA己經制定出了特定準則來回應研究者試圖利用HIPAA規則阻止機構訪問試驗記錄。

「聯邦食品、藥品和化妝品法案，FDA-482,以及生物研究試驗監查體系法規的聯邦法規（CFR)812.145(b)，312.68和56.115(b)，都允許FDA調查員在合理的情況下有權複印和審核記錄。並且，受試者的知情同意書『包括一份聲明，說明對識別受試者身份的記錄的保密程度，如果有的話，並說明了 FDA可能會檢查記錄』[(CFR 50.25(A)(5)]。此外，HIPAA隱私規則的幾個特殊例外[45CFR160和164部分]明確允許提到的相關組織機構使用和公開受保護的健康信息給FDA調查員，調查員不必簽署任何協議。這些包括使用和公開：（1)法律要求[45 CFR 164.512(a)];(2)給法律授權的公共衛生機構收集或接收此類信息；（3)給衛生監督機構進行監督活動，包括審計、調查和視察[164.512(d)]。HIPAA隱私標準並非旨在影響FDA調查員已經被預授的訪問許可權。」另外，通常做法是受試者知情同意書和受試者簽署的HIPAA授權書意味著，受試者個人己經得到了由監查員、審核員和FDA (包括其他人）訪問和審核他們的醫療記錄的通知並授予許可權。

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