2017年度藥品審評報告
2017年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）認真貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標，在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量方面開展了一系列工作，不斷推進審評審批制度改革，堅持依法依規、科學規範審評，切實保護和促進公眾健康。
一、藥品註冊申請審評審批完成情況
（一）審評審批總體完成情況
1. 批准上市藥品情況
2017年，總局批准上市藥品394個（以藥品批准文號計），其中化學藥品369個，中藥民族葯（以下簡稱中藥）2個，生物製品23個；國產藥品278個，進口藥品116個；國產藥品中化學新葯28個，中藥新葯1個，生物製品10個，化學仿製葯238個，中藥仿製葯1個；納入優先審評審批品種53個，佔13.5%。
2.全年審評審批完成情況
根據總局《關於調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（局令第31號），在原有技術審評職能的基礎上，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱葯審中心）承接藥物臨床試驗、藥品補充申請和進口再註冊3項行政審批決定職能。2017年，葯審中心完成審評審批的註冊申請共9680件（以受理號計，下同），其中完成審評的註冊申請8773件，完成直接行政審批（無需技術審評，下同）的註冊申請907件。排隊等待審評的註冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的註冊申請），中藥、化葯、生物製品各類註冊申請基本實現按法定時限審評審批，基本完成了國務院44號文件確定的解決藥品註冊申請積壓的工作目標。2014年-2017年排隊等待審評的註冊申請數量變化情況詳見圖1。
完成審評的申請中，化葯註冊申請為7729件，約佔全部審評完成量的88%。各類藥品註冊申請審評完成情況詳見圖2。
3.各類註冊申請審評完成情況
葯審中心完成新葯臨床試驗（IND）申請審評908件，完成新葯上市申請（NDA）審評294件，完成仿製葯上市申請（ANDA）審評4152件；審評通過批准IND申請744件（涉及373個品種），審評通過建議批准NDA 143件（涉及76個品種），審評通過建議批准ANDA 273件（涉及123個品種）。各類註冊申請審評完成情況詳見圖3。
註：化葯的品種數以活性成分統計，中藥和生物製品的品種數均以藥品通用名稱統計，下同。
（二）化葯註冊申請審評完成情況
1.總體情況
葯審中心完成審評的化葯註冊申請7729件，其中完成化葯ANDA 4135件，占化葯審評完成量的53%，基本解決了仿製葯註冊申請積壓的問題。完成審評的化葯各類註冊申請情況詳見圖4。
2.審評審批用時變化趨勢
化葯各類註冊申請審評審批用時顯著下降，其中，仿製葯一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，為法定時限的1.09倍，基本實現按法定時限審評審批。2012年-2017年各年度申報的IND申請、NDA、ANDA審評用時詳見圖5、圖6和圖7。
註：1. 一致性評價申請法定審評時限為120個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計140個工作日；
2. IND申請法定審評時限為90個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計110個工作日。
3.審評建議批准的情況
葯審中心完成審評的化葯NDA 236件，其中審評通過建議批准上市113件。完成審評的化葯各類註冊申請批准情況詳見表1。
註：「其他」是指申請人主動申請撤回的註冊申請、完成審評等待申請人補充完善申報資料的註冊申請、非葯審中心審評報送總局葯化註冊司的註冊申請、送總局醫療器械審評中心的葯械組合註冊申請和關聯製劑撤回的原料/輔料註冊申請等，下同。
葯審中心完成審評的化葯IND申請542件，審評通過批准IND申請有481件，其中批准創新葯臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年創新葯臨床試驗批准數量翻了一番。化葯創新葯臨床試驗批准數量與前三年比較（以品種計）詳見圖8。
註：化葯創新葯註冊申請是指按照《藥品註冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令28號）附件2的要求申報的化葯1.1類的註冊申請及按照總局《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）附件1要求申報的化葯1類的註冊申請，為境內外均未上市的全球新藥物，不包括改良新藥物；此次統計未納入進口原研葯臨床試驗申請及國際多中心臨床試驗申請，下同。
葯審中心審評通過批准創新葯臨床試驗170個品種中，抗腫瘤藥物、消化系統藥物和內分泌系統藥物較多，佔全部創新葯臨床試驗批准數量的65%。批准臨床試驗的化葯創新葯適應症分布（以品種計）詳見圖9。
（三）中藥註冊申請審評完成情況
1.總體情況
葯審中心完成審評的中藥註冊申請366件，其中完成IND申請62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。完成審評的中藥各類註冊申請情況詳見圖10。
2.審評建議批准的情況
葯審中心審評通過批准中藥IND申請36件；審評通過建議批准中藥上市申請2件。完成審評的中藥各類註冊申請批准情況詳見表2。
葯審中心審評通過批准臨床試驗的中藥IND申請36件，涉及13個適應症領域，其中心血管、呼吸、精神神經較多，共佔47%，具體治療領域分布詳見圖11。
（四）生物製品註冊申請審評完成情況
1.總體情況
葯審中心完成審評的生物製品註冊申請共678件，其中完成預防用生物製品IND申請（預防用IND）62件，完成治療用生物製品IND申請（治療用IND）242件，完成預防用生物製品NDA（預防用NDA）15件，完成治療用生物製品NDA（治療用NDA）35件。完成審評的生物製品各類註冊申請情況詳見圖12。
2.審評建議批准的情況
葯審中心審評通過批准預防用IND 40件，批准治療用IND 187件；審評通過建議批准預防用NDA 8件，建議批准治療用NDA 21件。完成審評的生物製品各類註冊申請批准情況詳見表3。
葯審中心審評通過批准生物製品IND申請227件，批准臨床試驗的治療用生物製品IND申請治療領域分布詳見圖13。
二、藥品註冊申請受理情況
（一）總體受理情況
1.總體情況
2017年，葯審中心接收新註冊申請共4837件，其中需審評的註冊申請3783件（含一致性評價註冊申請71件），直接行政審批的註冊申請1054件。化葯註冊申請受理量為3870件，佔全部註冊申請受理量的80%，中藥和生物製品註冊申請分別為335件和632件。各類藥品註冊申請接收情況詳見圖14。
2.國產創新葯受理情況
葯審中心接收國產1類創新葯註冊申請402件（涉及181個品種），其中接收臨床申請379件（涉及171個品種），上市申請23件（涉及10個品種）。按藥品類型統計，化葯324件（涉及112個品種），中藥2件（涉及1個品種），生物製品76件（涉及68個品種），創新葯的適應症主要集中在抗腫瘤、抗感染領域。
3.進口葯受理情況
葯審中心接收進口葯新葯註冊申請259件（涉及133個品種），其中接收5.1類進口原研葯註冊申請117件（涉及70個品種），1類進口創新葯註冊申請75件（涉及37個品種），接收進口葯國際多中心臨床申請67件（涉及26個品種），創新葯的適應症主要集中在抗腫瘤、抗感染領域。
（二）化葯註冊申請受理情況
1.總體情況
葯審中心接收化葯註冊申請共3870件，其中接收IND申請480件，接收NDA 75件，接收ANDA 548件。化葯各類註冊申請接收情況詳見圖15。
2.創新葯受理情況
葯審中心接收化葯創新葯註冊申請149個品種，較2016年增長了66%，其中接收國產化葯創新葯註冊申請112個品種，進口創新葯註冊申請37個品種，2014年- 2017年創新葯註冊申請接收情況詳見圖16。
3.化葯新葯臨床試驗申請適應症
葯審中心接收化葯IND申請480件，其中接收國產化葯IND申請347件，接收國際多中心臨床試驗申請133件。國產化葯IND申請接收量較多的治療領域為抗腫瘤藥物、消化系統疾病藥物和內分泌系統藥物。國際多中心臨床試驗申請接收量較多的治療領域為抗腫瘤藥物、循環系統疾病藥物和血液系統疾病藥物，具體治療領域分布詳見圖17。
（三）中藥註冊申請受理情況
葯審中心接收中藥註冊申請335件，其中接收中藥IND申請33件，接收中藥NDA 1件，接收中藥ANDA 7件。中藥各類註冊申請接收情況詳見圖18。
（四）生物製品註冊申請受理情況
葯審中心接收生物製品註冊申請632件，其中接收生物製品IND申請254件，接收生物製品NDA 50件。生物製品各類註冊申請接收情況詳見圖19。
三、優先審評與溝通交流情況
（一）優先審評
1.優先審評品種納入情況
根據總局《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食葯監葯化管〔2016〕19號），截至2017年底，葯審中心共將25批423件註冊申請納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新葯佔比最大，共191件，佔45%，兒童用藥共47件。納入優先審評程序的註冊申請情況詳見圖20。
2.優先審評品種審評完成情況
截至2017年底，納入優先審評程序的423件註冊申請中已有272件完成審評，佔比為64%。自納入優先審評程序之日起，IND申請、NDA、ANDA首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日和81個工作日。
截至2017年底，共有110件註冊申請通過優先審評程序得以加快批准上市（以通用名計算，共涉及57個品種），其中，2017年有50個品種，具體品種名單詳見表4。包括國產自主研發的創新葯重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新葯阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向葯甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產仿製葯富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等一批具有明顯臨床價值的藥品通過優先審評程序得以加快、優先批准上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。
表4 2017年完成審評建議批准上市的優先審評藥品名單
（二）溝通交流情況
1.溝通交流總體情況
為進一步為申請人提供便利，提高溝通交流的質量和效率，葯審中心豐富了溝通交流渠道，形成了溝通交流會議、網路平台諮詢（一般性技術問題）、電話諮詢、郵件諮詢和周三現場諮詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2017年召開溝通交流會議321場，較2016年增長了172%；全年接收網路平台諮詢5881個，電話諮詢超過上萬次，郵件諮詢數千次，每周三定期開展現場諮詢。
2.溝通交流會召開情況
自總局《關於發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）的通告》（2016年第94號）發布以來，葯審中心進一步加大了與申請人的溝通交流，截至2017年底，近3年共召開溝通交流會493場。2015年-2017年各類溝通交流會議召開情況詳見圖21。
葯審中心收到溝通交流會會議申請共840件，總體召開率為38%。其中Pre-IND會議和II期後會議召開數量較多，共召開173場，佔全年溝通交流會議召開總量的54%。各類溝通交流會議召開情況詳見表5。
四、重要治療領域品種情況
2017年，一批具有明顯臨床價值的創新葯、臨床急需葯、專利到期葯和我國首仿葯通過技術審評建議批准上市。
抗腫瘤藥物：
1. 甲磺酸奧希替尼片：為全球首個第三代晚期肺癌靶向葯，適用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，對於上述患者目前尚無有效的治療藥物，存在明確的臨床急需。該藥品針對上述患者具有較好的治療效果，安全性可以耐受，為上述特定的患者人群提供了新的治療選擇。
2.伊布替尼膠囊：為Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑製劑，適用於治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者。該藥品是全球首個全新作用機制的治療慢性淋巴細胞白血病藥物，為慢性淋巴細胞白血病患者帶來更多的治療選擇。
3. 維莫非尼片：為一種小分子BRAF絲氨酸-蘇氨酸激酶抑製劑，適用於治療BRAF V600突變陽性的不能切除或轉移性黑色素瘤。該藥品是全球首個治療惡性黑色素瘤的靶向藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
4. 磷酸蘆可替尼片：為小分子JAK1/JAK2激酶（Janus相關激酶）抑製劑，適用於治療中危或高危的骨髓纖維化。骨髓纖維化是罕見的骨髓增殖性腫瘤疾病，目前國內尚無明確有效治療手段，該藥品為全球首個用於治療骨髓纖維化藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
抗感染藥物：
5. 鹽酸達拉他韋片；6.阿舒瑞韋軟膠囊；7.西美瑞韋膠囊；8.索磷布韋片；9.奧比帕利片；10.達塞布韋片：為直接抗丙型肝炎病毒（HCV）藥物，適用於治療成人慢性丙型肝炎（CHC）。我國約有1000萬丙型肝炎患者，上述藥物批准上市有效解決了我國沒有直接抗病毒藥物的局面，為我國慢性丙肝患者提供了有效的突破性治療手段。
11.多替阿巴拉米片：為含有多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定3種成分的新型抗人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的固定劑量復方製劑，適用於治療成人和12歲及以上的青少年的HIV感染。目前治療艾滋病藥物有不良反應發生率高、耐受性差、藥物相互作用多等缺點，且長期服藥存在耐葯可能，該藥品較已上市的治療方案有一定的臨床優勢，為臨床增加新的治療選擇。
風濕性疾病及免疫藥物：
12.枸櫞酸托法替布片：為Janus激酶（包括JAK3）選擇性抑製劑，適用於治療對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可作為單葯治療，或者與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕葯（DMARD）聯合使用。該藥品是全球首個口服治療類風濕關節炎的靶向藥物，將為風濕關節炎患者帶來更多的治療選擇。
內分泌系統藥物：
13.達格列凈片：為高選擇性的人體腎臟鈉葡萄糖共轉運體（SGLT2）抑製劑，適用於II型糖尿病患者單葯治療。該藥品是全球首個全新作用機制的口服降糖藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
循環系統藥物：
14.沙庫巴曲纈沙坦鈉片：為血管緊張素受體腦啡肽酶抑製劑，適用於治療伴有射血分數降低的慢性心臟衰竭患者（心功能Ⅱ-Ⅳ級），以降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。該藥品是近二十年來全球慢性心衰治療領域的突破性創新藥物，在減少心血管死亡、全因死亡、心衰住院（包括首次住院和全部住院），以及改善癥狀和患者報告結局方面，超過目前指南推薦的循證治療，可為臨床增加新的治療選擇。
皮膚五官藥物：
15.康柏西普眼用注射液：為國內首個適用於治療繼發於病理性近視的脈絡膜新生血管引起的視力損傷的生物製品藥物。病理性近視引起的視力損傷並導致失明的發病人數呈上升趨勢，該藥品批准上市對有效提高此類病症患者的臨床用藥可及性具有積極意義。
16.阿達木單抗注射液：為重組人免疫球蛋白（IgG1）單克隆抗體，新增適應症適用於需要進行系統治療或光療、並且對其他系統治療（包括環孢素、甲氨蝶呤或光化學療法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。該藥品為國內首個全人源的TNFα單抗，在抗藥抗體產生及安全性方面具有一定優勢，為臨床帶來一種更安全且有效的治療選擇。
神經系統藥物：
17.甲磺酸雷沙吉蘭片：為選擇性不可逆單胺氧化酶-B（MAO-B）抑製劑，適用於治療原發性帕金森病。該藥品在國外用於帕金森病早期的一線單葯治療，或與左旋多巴聯用治療中、重度帕金森病，可有效提高患者用藥的可及性。
消化系統藥物：
18.艾普拉唑腸溶片：為首個國產質子泵抑製劑創新葯，新增適應症適用於治療反流性食管炎,為臨床提供更多有效治療選擇，增加了臨床可及性。
呼吸系統藥物：
19.丹龍口服液：為新的中藥復方製劑，適用於治療中醫熱哮證、支氣管哮喘患者。該藥品為我國上市許可持有人制度試點實施以來首個獲批的中藥新藥品種，為哮喘病患者提供一種全新的安全有效的治療方案，對提高患者的生存質量具有重要意義。
預防用生物製品（疫苗）：
20.重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）：為我國自主研發的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。葯審中心按照有條件批准程序完成了該疫苗上市申請的審評，該藥品對於應對埃博拉疫情的公共衛生需求和完成國家戰略儲備具有重大意義。
五、主要工作措施及進展情況
（一）審評審批制度改革縱深推進
一是在2016年確立的以臨床療效為審評工作導向的基礎上，以制度創新、流程再造為突破口，有破有立，逐步建立起以臨床價值為導向，以適應症團隊審評模式為核心的科學審評工作體系，形成了由項目管理人制度、適應症團隊審評制度、溝通交流制度、專家諮詢委員會與技術爭議解決制度、優先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系，組建了38個專家諮詢委員會，建立起規範指導在前、溝通交流在中、審評決策在後的審評管理模式，加強審評環節的溝通和指導，申請人滿意度不斷提高。
二是審評體制機制問題逐步得到了改善。實現了兩個統一集中受理，9月實現仿製葯一致性評價的集中受理，12月實現總局審評審批、備案的註冊申請的集中受理，統一併規範了受理工作，解決了一直存在的受理與技術審評分離的問題。為推動審評審批一體化，5月1日起，葯審中心承接臨床試驗等3項行政審批決定職能，這極大地提高了審評審批的效率，又落實了審評人員的責任，提升了審評人員的責任意識。實行了原輔包與製劑共同審評審批的管理制度，逐步建立起以製劑為核心、原輔包為基礎的質量管理體系，藥品上市許可持有人承擔製劑質量主體責任的責任體系。
三是認真落實42號文件，積極推進改革臨床試驗管理，加快上市審評19項具體改革任務。建立了《中國上市藥品目錄集》制度，發布了首批納入目錄集的藥物；發布首批包含9個專利到期、終止、無效且尚無仿製葯申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數據的技術要求》《急需藥品有條件批准上市的技術指南》《藥物臨床試驗風險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術要求》《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學原料葯、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》，修訂《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》，完善《藥品技術審評信息公開管理辦法》，進一步探索了專利鏈接、專利補償、數據保護等制度。此外，葯審中心還積極配合總局應對馬兜鈴酸、莎普愛思、匹多莫德、羧甲基澱粉鈉等緊急突發事件，探索並建立了應對突發事件的工作機制和處理流程。
（二）仿製葯一致性評價工作取得突破性進展
完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規）。8月葯審中心正式承接一致性評價整體工作以來，全面梳理一致性評價工作的受理、立卷審查、審評流程，調整審評系統，制定受理審查指南和立卷審查技術標準；建立專業審評依據，包括生物等效性以及臨床藥理學審評模板的構建，統計學審評要點和模板的進一步完善，以及國際、國內指導原則的歸類、整理和更新等。備案參比製劑6028條，其中289品種備案3141條，備案的企業數量695個。經詳細調研、企業確認、專家討論等，通過的164個參比製劑已分期分批向社會發布或即將發布。圓滿完成口服固體製劑已備案參比製劑的遴選工作。生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性評價BE備案共計309條，其中289品種182條，共計124家企業，73個品種；非289品種127條，共計84家企業，77個品種。共提出基於科學性研究可豁免體內BE的品種82個（2批），首批推薦49個品種可豁免或簡化體內BE。此外，為保證一致性評價工作高效開展，在葯審中心網站還設立專欄集中公開相關公告，解答諮詢問題3000餘個，並梳理形成共性諮詢問題解答，形成了《一致性評價百問百答》。
（三）ICH工作邁出堅實一步
2017年6月，總局成為國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）成員，7月總局成立ICH工作辦公室並設在葯審中心。ICH工作辦公室本年度開展了一系列工作。一是密切保持對話與往來，促進雙方業務良好對接，就指導原則協調議題的處理、指導原則在中國的實施、轉化與培訓以及總局加入ICH管委會事宜等進行對話和磋商。二是派遣專家工作組（EWG）/執行工作組（IWG）專家36名參與國際指導原則的協調工作，11月代表團順利參與了ICH日內瓦大會及專家組會議，出色地完成了各項出訪任務，實現了預期工作目標，EWG專家在所在工作組的會議上的表現也獲得各方認可和積極評價。三是規範ICH指導原則議題的處理工作，制定相關工作程序，針對ICH正在協調的27個指導原則，組織主辦單位及外部協會成立了26個國內專家工作組，已組織處理的ICH指導原則協調議題共10個。四是深入研究指導原則在國內的轉化實施，並組織開展研討和培訓工作，不斷推進同國際標準接軌。
（四）審評科學基礎實現重點強化
一是加快審評質量體系建設。組建48人的質量管理內審員隊伍，制定《藥品審評質量管理規範（試行）》，首次實現了中藥、化葯、生物製品全品種全部通過ISO9001質量管理體系認證；按照世界衛生組織（WHO）監管能力提升要求，WHO 2019國家認證標準完成了上市許可和臨床試驗監管兩個模塊的首輪自評估。二是加強審評技術指導原則體系建設。起草技術指導原則53個，系統梳理國外監管機構技術指導原則515個；依託新機制、新模式，與中國中醫科學院西苑醫院合作完成5個中藥新葯臨床研究指導原則的制訂工作，全面梳理中藥技術指導原則和明確下一步制修訂清單，加快完善符合中藥特點的技術審評標準體系。三是加快審評信息化建設。建立藥品品種檔案登記平台；建立原料葯、輔料、包材登記備案資料庫，為下一步實現藥物主控文件（DMF）制度奠定基礎；推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）建設，初步完成我國eCTD申報流程設計，起草《藥品電子通用技術文檔結構》《化學仿製葯電子通用技術文檔申報指導原則》。
（五）人事制度改革持續發力
進一步優化內設組織機構，增設合規處、臨床試驗管理處、數據管理處和黨委辦公室（紀檢監察室）4個職能部門；多渠道持續引進人才，全年新進人員223人，引進首席科學家2人，針對部分高層次人才不願意參加公開招聘的情況，首次探索採用直接選聘方式對某些緊缺崗位進行招聘；加強與外單位合作聯繫，先後與山東省局、北京市局和浙江省局簽訂戰略合作協議，加大人員培訓力度，開展審評能力相關實踐培訓。
六、2018年重點工作安排
2017年，藥品審評工作取得了一定進展，但仍存在著一些問題：一是如何將鼓勵創新要求落到實處，建立符合國情的審評審批體系，需要深入思考研究；二是審評隊伍能力還不能完全適應新一輪全球科技革命、製藥產業創新發展和轉型升級的要求；三是由於歷史原因，已經批准上市的部分藥品中存在的療效或質量隱患尚未徹底解決，藥品全生命周期管理體系亟需建立。
2018年葯審中心將緊密圍繞總局工作部署，重點開展以下工作：
（一）落實重點工作部署，推動藥品高質量發展。2018年，葯審中心將加強統籌協調，提高緊迫感，加快落實各項改革任務。積極推動藥品註冊管理辦法修訂，逐步建立科學、符合實際的現代葯、傳統葯概念，以法治理念和要求指導藥品審評工作。研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。不斷豐富藥品品種檔案，建立完善包括生產工藝、處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市後安全性信息、工藝變化等信息的資料庫。全力以赴做好一致性評價工作，對應開展而未開展評價工作的品種，提前研究退出機制和處理措施，把工作做在前面。實時更新《中國上市藥品目錄集》，做好批准上市品種和通過一致性評價品種的信息公開工作。
（二）繼續圍繞42號文件要求，不斷推進各項改革措施落地。推進前瞻性、先導性和探索性的重大前沿技術與審評工作的結合，激發製藥企業創新活力，促進位葯產業創新發展和轉型升級，加快新葯好葯上市，更好地滿足公眾臨床用藥需求。接受境外臨床試驗數據，優化臨床試驗審評審批程序，制定拓展性臨床試驗管理辦法，支持拓展性臨床試驗。加快上市審評，制定急需藥品有條件批准上市技術指導原則，修訂完善藥品注射劑基本技術要求，完善原料葯、藥用輔料和包裝材料共同審評審批管理程序。提升技術支撐能力，制定藥品審評項目管理辦法，完善藥品審評資料管理規範，加強藥品審評審批信息保密管理。
（三）加強基礎建設，推進藥品審評審批制度與國際接軌。加強國際合作，積極推進ICH相關工作。組織開展轉化實施二級指南的相關事宜，完善ICH工作辦公室的架構，建立符合ICH工作章程的相關工作制度，積极參与ICH國際協調和指導原則制定。繼續推進建立註冊申請受理、數據採集、評估、審評報告形成和審評過程管理的eCTD系統，儘早實現化學仿製葯按eCTD要求電子申報和審評。
（四）紮實推進審評體系和能力建設，加強人才隊伍建設和管理。繼續落實典型項目政府購買服務試點，積極推進新形勢下藥審中心組織體系建設，加快完善機構設置、專業設置、部門層級設置，提升藥品審評審批能力，建立完善現代化的藥品審評體系。根據審評工作的實際需要，進一步提高招聘精細化程度，探索高層次人才引進新渠道和新模式，不斷優化人才結構。加大人員培訓力度，設計分層次、有針對性的培訓體系；深入推進適應症團隊建設，提高適應症團隊工作的質量和效率。
雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越。葯審中心將堅定改革信心，不忘初心，牢記保護和促進公眾健康的使命，以更加開拓創新的膽識魄力，更加鍥而不捨的執著幹勁，更加求真務實的工作作風，同心同德，真抓實幹，加快建設具有國際影響力的、權威的、公眾信賴的審評機構，繼續譜寫藥品審評事業新篇章。
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本期編輯：hantavirus
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