視同通過一致性評價藥品，也即將招標採購了！

過一致性評價藥品今日落地陝西採購，其中18個品規已在陝西省採購平台申報且審核通過，6個品種需進行平台申報。值得注意的是，此次陝西不僅對已通過一致性評價的22個品規的採購工作作出了部署，還對視同通過一致性評價的情況一併明確，是目前全國率先落實豁免一致性評價藥品採購的省份。

3月26日，陝西發布通知，就已批准通過一致性評價品種和符合相關規定視同通過一致性評價的藥品的採購工作進行了安排。

通知要求，對2017年陝西省公立醫院藥品集中採購中已申報且符合資格審核要求的「通過一致性評價品種」進行公示，共18個品規，目錄如下：

同時，要求對尚未申報的「通過一致性評價品種」進行平台申報，共6個品種，目錄如下：

除此之外，通知還要求，對「視同通過一致性評價」的品種進行補充申請，補充申請範圍如下：

依據國務院辦公廳《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》（國辦發【2016】8號）和國家食葯總局《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），符合《公告》第八條、第九條所列「視同通過一致性評價」的藥品可遞交申請。

根據上述兩份國家文件來說，可參與補充申請的品種具體有四類：

1、國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製葯，可以國外註冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新註冊分類申報藥品上市，批准上市後視同通過一致性評價。

2、在中國境內用同一生產線同一處方工藝生產上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的藥品，視同通過一致性評價。

3、對上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種，經評估達到要求的可免於參加一致性評價的申請。原註冊申報資料審評通過的，視同通過一致性評價。

4、對正在審評中的按照原化學藥品註冊分類受理的仿製葯註冊申請，經評估達到要求的可按與原研葯質量和療效一致的標準審評。審評通過的，視同通過一致性評價。

此次陝西省不僅對已通過一致性評價的22個品規的採購工作作出了部署，還對視同通過一致性評價的情況一併進行了明確，是目前全國率先落對豁免一致性評價藥品採購的省份。

隨著國家要求289個藥品必須在2018年年底之前完成一致性評價工作的時間推進，各大葯企越早布局，就能越早享受各項政策紅利。

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