那些年讓你在風中凌亂的GXP……

作者：趙尹銘

每一位藥學生，大學期間總會面臨一些會讓你在風中凌亂了的知識點，你總會用到，但是你總是記了忘忘了記記了又忘忘了又記，比如TLC的Rｆ值大小問題，而對於那些四級都還沒過的同學，GXP總是傻傻分不清楚，其實，四級過了，也總分不清……好吧，下面我們再複習一遍GXP吧……

藥品是防治疾病的物質，是衛生保健的重要資源，它與人們的健康和生命有密切關係，對人類的生存繁衍有重大作用。古今中外的政府和公眾對藥品的研製、生產、經營、使用、價格、宣傳、檢驗等事項的管理都很重視可以說葯事管理一直受到國家、社會、公眾的關注。

經濟全球化中，葯業的競爭十分激烈，製藥工業競爭的焦點是質量和新葯，這是企業與企業之間的競爭，20世紀中後期，競爭更為激烈，企業與企業之間的競爭逐漸成為國與國之間衛生保健及葯事管理的競爭；質量與新葯的競爭也逐漸轉移為質量管理的競爭，新葯的質量和藥學服務的競爭，葯業道德秩序的競爭。

20世紀，政府對藥品質量的監督管理實踐，以及藥品生產經營企業的管理實踐，形成了一系列質量管理規範，經立法成為葯事管理法規，這些法規被人們稱為GXP，代表著藥品從研製至上市後監測處理全過程的質量管理，包括建立質量體系、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。這些法規體現了葯事行政與醫藥企業管理融合的現代公共管理特徵。

GXP基本含義

G—Good：好的，優良的，有充分根據的意思。

X—同於數語中X、Y、Z中的X，表示任何的，不確定之意。

P—Practice：練習，實踐，慣例，實用之意。

下面我們將實施且常見的法規匯總如下：

GLP（GoodLaboratoryPractice）《藥品非臨床研究質量管理規範》

GCP（GoodClinicalPractice）《藥品臨床試驗質量管理規範》

GMP(GoodManufacturingPractice)《藥品生產質量管理規範》

GSP（GoodSupplyPractice）《藥品經營質量管理規範》

GAP（GoodAgriculturalPractice）《中藥材生產質量管理規範（試行）》

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GLP

《藥品非臨床研究質量管理規範》，非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗動物系統進行的各種毒性試驗，包括單次給葯的毒性試驗、反覆給葯的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗，《藥品非臨床研究質量管理規範》，是為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保證人民用藥安全而制定的管理規範。GLP適用於為申請藥品註冊而進行的非臨床研究。

國家食品藥品監督管理局於1999年11月1日起實施行了《藥品非臨床研究質量管理規範》（試行），現行GLP為2003年9月1日起施行的《藥品非臨床研究質量管理規範》。GLP對藥物非臨床安全性評價研究機構的組織機構和人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、研究工作的實施、資料檔案、監督檢查七方面進行了詳細的規定，藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規範。

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GCP

《藥品臨床試驗質量管理規範》，是為保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全而制定的管理規範，是臨床試驗全過程的標準規定，國家食品藥品監督管理局於1999年7月23日起施行了《藥品臨床試驗管理規範》。現行GCP為2003年9月1日起施行的《藥品臨床試驗質量管理規範》。GCP的內容包括臨床試驗前的準備與必要條件，受試者的權益保障，試驗方案，研究者、申辦者、檢察員的職責，記錄與報告，數據管理與統計分析，試驗用藥品的管理，質量保證，多中心試驗等方面的詳細規定，凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗，均須按本規範執行。

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GMP

《藥品生產質量管理規範》系指在藥品生產過程中運用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。實施GMP的目的就是為了使患者能夠得到優良的藥品，但它不是僅通過最終的檢驗來達到，而是在藥品生產的全過程，實施科學的全局管理和嚴密的監控以獲得預期質量的藥品。

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GSP

《藥品經營質量管理規範》是針對藥品流通過程中的藥品運輸、計劃採購、購進驗收、儲存、銷售以及售後服務等環節制定的保證藥品符合質量標準的一整套質量管理體系。GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，是企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，藥品經營全過程進行全面、全員、全過程質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

GSP的適用範圍是中華人民共和國境內經營藥品的專營或者兼營企業。藥品經營企業應當嚴格執行GSP，在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品生產企業銷售藥品，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP相關要求。

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GAP

《中藥材生產質量管理規範（試行）》是為了規範中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化而制定的管理規範，是中藥材生產和質量管理的基本準則。GAP適用於中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物葯）的全過程。我國現行GAP是國家食品藥品監督管理局於2002年6月1日起施行的《中藥材生產質量管理規範（試行）》，該規範對中藥材生產過程中的產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培與養殖管理、採收與初加工、包裝、運輸、貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等方面進行了詳細的規定。

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