2018年FDA批准上市 的4個重磅1類新葯解讀

FDA分別在3月17日之前批准了四個重磅1類新葯，其中一個是前列腺癌，一個是內分泌腫瘤，一個是囊性纖維化，一個是HIV-1。以下是詳細的內容，包括該種新葯登記的臨床研究。

ERLEADANDA：2018年2月14日，FDA批准了來自JANSSEN BIOTECH公司的ERLEADANDA? (APALUTAMIDE） 上市，用於靜脈注射給葯，是雄激素受體抑製劑,用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者

SYMDEKONDA：2018年2月12日，FDA批准了來自VERTEX PHARMS公司的SYMDEKONDA? (tezacaftor/ivacaftor) 上市，用於口服片劑，是tezacaftor和ivacaftor的組合，用於表示治療12歲及以上的囊性纖維化（CF）患者，F508del突變純合子或至少有一個突變的囊性纖維化跨膜電導調節因子（CFTR）基因即是基於體外數據和/或臨床證據對tezacaftor / ivacaftor響應。如果患者的基因型是未知的，FDA應該通過CF檢測被用於檢測CFTR突變的存在，然後通過驗證雙向測序時，通過突變測試指導推薦用來。

LUTATHERANDA：2018年1月26日，FDA批准了來自AAA USA INC公司的LUTATHERANDA? (lutetium Lu 177 dotatate)) 上市，用於靜脈注射給葯，LUTATHERA是放射性標記的生長激素抑制素類似物，用於治療成人中的生長抑素受體陽性胃腸胰腺神經內分泌腫瘤（GEP-NET），包括前腸，中腸和後腸神經內分泌腫瘤。

TROGARZO：2018年3月6日，FDA批准了來自TAIMED BIOLOGICS USA公司的TROGARZO? ((ibalizumab-uiyk)) 上市，用於靜脈注射給葯，TROGARZO是一種CD4引導的附著後HIV-1抑製劑，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療艾滋病毒多重耐葯人群中有嚴重治療經驗的成年人中的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染未能達到目前的抗逆轉錄病毒治療方案。

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