治癒丙肝再迎新突破，我國首個8周方案獲批

圖片來源：Pixabay

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從24周到12周，再到8周，短短一年內，在國家對創新藥物加速審評的利好政策推動下，多種丙肝直接抗病毒藥物在中國上市，以創新的治療手段改變了傳統的治療模式。這些創新藥物不僅擁有短療程、高治癒率和安全性的共性，也適用於更廣泛的人群，如重度腎功能不全患者，並且對於某些特定基因型更具優勢。對於患者而言，8周方案將極大縮減治療周期及費用支出，對於醫生來說，在臨床治療選擇上也有了更優選的方案，有利於開展更具針對性的治療。

特定丙肝人群治癒提速，8周SVR12高達99%

此次獲批的艾伯維維建樂（奧比帕利片）聯合易奇瑞（達塞布韋鈉片）丙肝治療方案，用於治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，療程可縮短至8周，持續病毒學應答率（SVR12）達99%（n=147/148）。

該方案的獲批，是基於一項3b期臨床研究（GARNET）數據的支持。GARNET是一項評估基因1b型無肝硬化、初治丙肝患者接受奧比帕利+達塞布韋鈉方案治療8周的安全性和療效的3b期、開放性、單組、多中心研究。

該研究共入組了166例患者，其中163例為基因1b型，3例為感染其它基因型已從療效分析中排除。主要終點是治療完成後12周實現持續病毒學應答（SVR12，即病毒學治癒）的患者比例。結果顯示，對於無肝硬化（F0-F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用維建樂聯合易奇瑞方案連續治療8周後，持續病毒學應答率（SVR12）達99% （n=147/148）。

8周治癒 維建樂聯合易奇瑞方案再獲突破

去年9月，維建樂聯合易奇瑞方案獲CFDA批准，用於治療無肝硬化或伴代償期肝硬化的基因1型慢性丙型肝，療程為12周。該方案為全口服、無干擾素的治療方案，包含3種直接抗病毒藥物，即NS5A抑製劑、NS3/4A蛋白酶抑製劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑製劑，可針對丙肝病毒生命周期的3個主要靶點，抑制丙肝病毒的複製。正是基於這種多方位的作用機制，該方案的治癒率也達到99.5%-100%。目前，上海、北京、浙江等多地患者已經用上該方案治療丙肝。

此次維建樂聯合易奇瑞8周新療法獲批，用於治療輕度至中度肝纖維化的（F0—F2）、初治的基因1b型慢性丙肝患者，是該方案繼去年9月在華獲批上市後的第二項突破，也是國內首個獲批的丙肝8周治療方案，具有標誌性的意義。

8周方案為中國丙肝患者帶來更有價值的治療選擇

丙肝是全球面臨的重大公共衛生挑戰。中國約有1000萬丙肝病毒感染者，其中基因1b型最為常見，感染者比例達56.8%。

北京大學人民醫院肝病研究所所長魏來教授表示：「目前，中國已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治療周期普遍在12周以上。奧比帕利片（維建樂）聯合達塞布韋鈉片（易奇瑞）治療方案對於基因1b型、初治、無肝硬化（F0—F2）丙肝患者的8周療程是迄今為止最短的，對於這部分患者可減少藥物暴露量，降低醫療成本，有助於提高依從性。」

」奧比帕利片（維建樂）聯合達塞布韋鈉片（易奇瑞）對輕、中度肝纖維化的1b型丙肝患者的8周治療方案，將為中國丙肝的防治提供更有力的支持，推動『2030年消除病毒性肝炎這一嚴重的公共衛生威脅』目標的實現。」中國工程院院士、中華醫學會肝病學分會名譽主任委員庄輝教授表示。

更短療程的高效創新方案，可以讓患者從長期治療的困境中擺脫出來，儘早實現治癒，減少治療支出，也便於醫生加強患者管理，提高患者依從性，確保治療效果，給患者帶來更有價值的治療選擇。

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