武田證實正考慮收購Shire；FDA批准HIV新款療法

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滴度醫貿早報

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政策

1.第二十七批擬被納入優先審評藥品名單公示 26藥品入選

CDE發布第二十七批擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示名單，包括重慶秋紋生物技術有限公司的JNSW10032片、北京諾寧生物科技有限公司的重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗、勃林格殷格翰的恩格列凈片等14個新葯臨床申請；人福葯業的鹽酸阿芬太尼注射液、興齊眼藥的環孢素滴眼液（Ⅱ）等5個仿製葯上市申請；紅日葯業的對甲苯磺醯胺注射液、沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗等7個新葯上市申請。

審批

1.FDA批准HIV新款療法Symfi?，可低成本治療感染

Mylan公司宣布美國FDA批准每日一次單片劑方案Symfi?，用於治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。

在Symfi?之前，FDA批准了兩款Mylan的ARV療法：Cimduo?和Symfi Lo?。前者是一款每日一次兩種核苷（酸）逆轉錄酶抑製劑組合，與其它ARV藥物聯用治療體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者；後者也獲批治療體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者。

2.百時美Opdivo組合療法補充申請獲FDA優先審評

百時美施貴寶（BMS）公司宣布，其PD-1免疫檢查點抑製劑Opdivo（nivolumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA）獲FDA授予優先審評資格，與Yervoy（ipilimumab）聯合，用於治療罹患微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治療後疾病出現進展。

此次獲優先審評是基於一項正在進行的Ⅱ期研究CheckMate -142的數據。

3. Fennec新葯獲FDA突破性療法認定

Fennec Pharmaceuticals宣布，其在研新葯PEDMARK獲FDA授予突破性療法認定，用於預防標準風險肝母細胞瘤（SR-HB）兒科患者接受順鉑化療後的耳毒性。在一項Ⅲ期臨床試驗中，PEDMARK與對照組的聽力損失比例分別為28.6％（14/49）和56.4％（31/55）（p = 0.004）。

在5歲以下患者中，PEDMARK與對照組的聽力損失分別為21.4％（3/14）和73.3％（11/15）（p = 0.005）。PEDMARK是一種僅存在於血漿中的硫代硫酸鈉（STS）製劑，在順鉑化療約6小時後使用，能使在血漿中循環並造成聽力受損的順鉑代謝副產物失活。

市場

1.武田證實正考慮收購Shire

武田（Takeda）公司證實正考慮向Shire公司提供報價收購該公司。武田的這一考慮還處於初步探索階段，尚未向Shire董事會提出。

Shire是全球開發罕見疾病療法的領先公司，致力於在血液學、免疫學、遺傳病、神經科學和內科醫學等核心罕見病領域中，開發best-in-class療法， 並且擴增眼科和腫瘤學治療領域。

2.肺炎新葯lefamulin帶來近1億美元合作

Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences近日宣布，在大中華地區合作開發和推廣lefamulin。Lefamulin已經完成了一項關鍵的國際3期臨床試驗，用於治療中度至重度社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的成人患者。

第二個關鍵的國際3期臨床試驗數據預計將在2018年春季公布。Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物醫藥公司，致力於研發新型抗感染藥物，以治療嚴重感染，並專註於pleuromutilin類抗生素研究。

3. Celgene達成兩項研發協議，擴展公司藥物研發管線

日前，新基(Celgene)公司宣布分別與bluebird bio公司和Abide Therapeutics公司達成合作研發協議，進一步擴展了該公司的藥物研發管線。

根據新基公司與bluebird bio公司的研發協議，兩家公司將共同開發由bluebird bio公司最初開發的bb2121療法。bb2121療法是bluebird bio公司開發的新一代CAR-T療法。

（內容整理自網路）

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