1類新葯「優替德隆」申請上市，Ⅲ期結果曾登Top3腫瘤學期刊

近日，CDE受理了北京華昊中天生物技術研發的1類新葯優替德隆（UTD1）的新葯上市申請。

優替德隆（UTD1）是一種基因工程埃博黴素類似物，也是是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，顯示出了對乳腺癌的治療潛力。

優替德隆（UTD1）開展的臨床試驗

來源：國家藥物臨床試驗登記與信息公示平台

由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭完成的優替德隆（Utidelone，UTD1）前瞻性、中國多中心（26家醫院）、Ⅲ期臨床研究的結果曾於2017年2月10日在線發表於國際著名腫瘤學期刋《Lancet Oncology》（2017 IF=33.9）。

這項Ⅲ期隨機對照研究於2014年8月8日～2015年12月14日在中國的26家醫院開展，入組了405例既往使用蒽環和紫杉類方案治療失敗的晚期乳腺癌患者，採用計算機按2∶1進行隨機分組，其中聯合用藥組（n=270）接受每周期21天的優替德隆（第1～5天靜脈注射30mg/m2）＋卡培他濱（第1～14天每天2次口服1000mg/m2），對照組（n=135）接受卡培他濱單葯（第1～14天，每天2次口服1250mg/m2），直至疾病進展或發生不可接受的毒性反應。

結果顯示，優替德隆+卡培他濱組的中位無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率和臨床獲益率均顯著優於單葯卡培他濱組。安全性方面，除了優替德隆+卡培他濱組的周圍神經毒性之外，其餘無顯著組間差異。優替德隆一個最大的特點，就是沒有明顯得骨髓抑制毒性。這一研究結果表明，對既住經多程治療後進展的乳腺癌患者，優替德隆聯合卡培他濱方案療效顯著，為晚期乳腺癌患者提供了新的有效治療方案，該方案能夠明顯延長患者的PFS，並有改善OS的明顯趨勢。

當時，Lancet Oncology還特邀法國曼諾（J.Minjoz）大學醫院的皮福特（Xavier Pivot）教授撰文進行同期述評。他指出，研發新的化療藥物很有必要，尤其是對於難治性患者。在本研究中，研究者巧妙地設計了分層評估OS，只有在主要研究終點PFS得到顯著延長時才會對另一研究終點OS進行評估。優替德隆＋卡培他濱與卡培他濱單葯相比的PFS和OS數據令人鼓舞！

參考資料：

BingheXu,PinZhang,Tao Sun, etal. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncology.2017 Feb 10

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