德勤：2018全球生命科學展望
來源:中國科協創新戰略研究院《創新研究報告》
第13期（總第214期）2018-3-19
編者按：當今時代，各類新興技術日新月異，蓬勃發展，全球已進入以3D列印、互聯網產業化、工業智能化、工業一體化為代表的第四次工業革命時代。乘著第四次工業革命的東風，生命科學領域也迎來了變革性機遇。近日，德勤公司發布《2018全球生命科學展望》（2018 Global Life Sciences Outlook），從生命科學領域飛速發展現狀、亟待構建的創新組織體系、未來發展方向三方面分析了全球生命科學醫藥研發企業在第四次工業革命背景下的創新方向。本文就其內容進行摘編。
一、生命科學領域飛速發展現狀概覽
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科技方面
（1）3D列印技術。3D列印為個性化治療提供了可能。在生物製劑方面，科學家正在探索利用3D列印生產細胞和組織，進而能夠使藥品和疾病模型在3D列印的組織（而非動物或人類）上進行測試。3D列印具有降低成本、提高生產速度和靈活性並在全世界範圍內開闢新市場的潛力。過去10年中，約有200種為患者患病部位量身打造的3D列印醫療器械獲得審批通過。
（2）基因療法。基因療法通過為患者提供定製和有針對性的治療，或將在生命科學領域掀起顛覆性革命。來自人類基因和精準醫療的啟示已經改變了衛生保健領域，並將繼續在罕見疾病領域發揮重要作用。由於近80%的罕見疾病是源自基因問題，多家醫藥和生物科技企業正在為治療各種罕見疾病試驗基因療法。據美國再生醫學聯盟（The Alliance for Regenerative Medicine）數據顯示，目前有470種基因療法已進入臨床試驗階段，其中34種基因療法正處在美國食品藥品監督管理局的最後審批階段。
（3）人工智慧應用於藥物研發。越來越多的生物製藥企業正在利用人工智慧技術簡化新葯發現的過程。人工智慧演算法可以分析來自臨床試驗、健康記錄、遺傳圖譜和臨床前期研究的大量數據。人工智慧的介入能夠比單純的研發人員分析更快速地發現大量數據中的模式和趨勢，進而確定研發假設，並更快速地提供新的見解。
（4）認知計算用於提高護理技術。認知計算被運用於改善患者恢復情況。醫藥企業與技術企業合作利用運動心率、臨床試驗以及其他來源的大量數據獲得新的認知，臨床作用得到優化，臨床護理人員能夠利用認知技術圍繞患者需求實現更為完備的護理。
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數據方面
（1）雲計算。採用雲技術來提高速度、可擴展性、靈活性和安全性是另一大趨勢。德勤調查的超過60％的生命科學領導者表示，擁有可擴展的環境是「最重要的」。隨著數據量的增長，雲可以提供按需擴展，允許用戶在需要時訪問計算和存儲資源。雲技術與新一代大數據技術結合起來能夠提高分析系統的整體性，進而切實有效的管理實際數據。
（2）加速研發的新興技術。將大數據運用於證據生成（Evidence Generation）能夠大大提升臨床開發的速度和成果。人工智慧、真實世界證據（Real-World Evidence，RWE）、機器人和認知自動化將為研髮帶來變革性轉型。未來，「虛擬控制室」將會為無場地的虛擬臨床試驗等由數據驅動的研發操作提供實時見解，使其得到持續的改善。
（3）供應鏈優化技術。加速發展的技術也給製藥供應鏈帶來了巨大變革。可以利用高級數據分析、認知計算和機器人流程自動化（Robotic Process Automation，RPA）所產生的一種可分級的靈活辦法來優化許多常規性的供應鏈程序，不僅可以降低成本，還能夠提高準確性和可靠性。
（4）區塊鏈技術。區塊鏈使得每個患者的數據資源成為一個完整的不可變更的患者數據文件，能夠安全地與醫療保健提供方或研究機構共享。對於製藥企業，區塊鏈能夠永久記載研發藥物過程中的所有數據且不可變更。此外，區塊鏈還能用於開發監管者和合作者之間的智能合同和證據共享。
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地緣政治變化
（1）定價壓力和以價值為基礎的合同方式。預計2018年產品定價以及確保市場准入將繼續成為重中之重。美國和歐洲的付款方和定價環境的變化意味著較大型企業正在重新調整投資組合以確保高價格的產品不佔過多比例，並確保其產品能夠持續廣泛地進入市場。定價不單包括研發費用，患者和付款方眼中認定的價值將越來越多的影響定價。美國和英國等國的付款方與製藥企業正在簽訂基於產品價值的製藥合同，相比同類產品能夠有更好的患者反饋結果的合同將更容易得到付款方的青睞。
（2）新的地緣政治氣候。世界各地的稅收改革政策將為生命科學領域帶來各種機遇和挑戰。美國2017年年底通過了稅法的重大改革，大部分條款已於2018年生效。公司稅率（Corporate Tax Rate）從35%降到21%將使美國市場更具競爭力。新的稅法規定將促使許多大型跨國醫藥企業的海外現金迴流到美國。此外，英國的脫歐將對醫藥領域的專利、數據保護、臨床試驗和上市許可等政策帶來深遠影響。
二、生命科學領域亟待構建的組織體系
1. 構建更具適應性的研究平台，為未來工作的迅速開展做好準備
生命科學領域未來的研發工作將會更加網路化、合作化，以團隊和課題為基礎並具有流動性，這就需要研究機構能夠適應以下新興趨勢。
?（1）新的領導思維模式。未來的領導者將需要能夠通過廣泛的網路將工作與資源進行連接。在一個市場、客戶、理念和人才都高度多樣性的氛圍中，領導者需要具備兼容並包的思維模式。
?（2）圍繞技術展開工作。未來的工作將會圍繞著技術和學習被重新設計，接納數字技術的領導者將看到知識通過網路流動，領導者必須成為新的工作方式的榜樣。
?（3）以人才作為區分條件的技能經濟。在未來的技能經濟中，工作環境變得越來越有流動性和動態性，勞動者可能會有多個不同的僱主，能夠掌控自己的時間和工作期限，這些人才將會選擇為認可其價值和工作方式的僱主服務。研究機構要學會從不同的產業中吸引到最理想的人才和最需要的技能。
?（4）機器智能和人類智慧相結合的增強智能。機器人、人工智慧、感測器和認知計算將會對幾乎每一種職業進行重設。未來10年，生命科學領域的工作將在機器智能和人類智慧相結合的基礎上得到增強，廣泛需要更多具備高技能操作水平又能夠做出複雜決策的人才。
2. 建設以道德為驅動的企業文化，應對未來高度機器智能化的不確定性
惡意軟體和網路釣魚等網路威脅利用日益複雜互聯的網路系統弱點，更加頻繁地攻擊著生命科學機構中的患者護理和安全、機構財產和聲譽、知識產權、客戶關係、持股價值等方面。為了降低網路安全風險，研發機構需要積極主動採取實時和近實時監控、威脅模式收集、網路威脅建模和分析、減輕和修復威脅、敵對行為管理和威脅情報報告等措施。存儲在雲中的數據是網路威脅的重要目標，研發機構需要避免管理脫節和安全策略不到位的情況。
3. 構建數據完整性，最大限度地發揮數據價值
數據完整性指在整個生命周期都保持完整、連續和準確的數據。數據完整性有助於為以價值為基礎的定價和市場准入提供依據。由於自動化系統和雲存儲等先進技術的應用，2018年監管機構將會對數據完整性提出更高的期望。企業應創建一種重視數據完整性的工作氛圍，形成跨部門團隊，在部門和治療領域之間強調知識的共享，是打破數據豎井（Silo）的重要方法。
隨著企業打破數據豎井並逐漸開始形成數據完整性，通過實施端到端（E2E）的證據管理——將研究與臨床開發直至商品化的數據統一起來，輔以大數據分析，醫藥研發企業可以最大限度地挖掘數據價值，更好地服務於企業決策和風險防範。
4. 加大投資，構建患者信任和推進「以患者為中心」
以提升身體健康和生命質量為目的，加強對產品研發、製造和分配的投資，將有助於建立起患者的信任感，這些投資將會改善醫藥企業面臨的一些聲譽問題並提升企業的品牌價值。
醫藥研發企業正在利用數字技術推進「以患者為中心」。製藥企業正為小樣本患者群體開發更加個性化的新型藥物，並實時監控和管理患者的康復情況。新的臨床試驗開始積極讓志願者參與到研發計劃中，旨在將提高後的效果直接展示給患者群體，從而提高付款方和醫療供應方的接受度。
5.在全球數字化浪潮下，構建更加智能的、跨部門的監管方式
未來，醫藥監管將變得更加全球化。美國和歐盟的監管者之間將會簽訂聯合協定，公開共享檢查結果。互聯的設備、產品和服務將迫使監管團體更好地整合生態系統。
此外，不同監管之間的協同也是全產業鏈整體性的另一趨勢。例如，臨床數據交換標準協會（CDISC）的全球臨床試驗註冊中心（Global Clinical Trial Registry）與醫藥產品鑒定（Identification of Medicinal ProductsI，IDMP）聯合制定的規則，開始是在歐洲生效，後來擴展到歐洲以外的區域，這一聯合將會實現從研發到供應鏈的數據完整性，進一步突出了數據的可重複性。
三、生命科學領域未來的發展方向
1. 跨行業間的戰略性結盟
在未來的數年中，結盟和合作將使企業獲得有關技術、工序、產品和商業模式的新知識，這對於獲得內部專業技能和技術會越來越重要。一些非傳統參與者正在利用它們的品牌、工程專業技能和客戶知識顛覆醫療保健領域。許多頂尖技術企業有了醫療保健計劃，並且正與製藥企業建立合作夥伴關係。通過投資、合資、收購、產品創新和頒發軟體許可等方式，醫藥行業可以獲得來自技術巨頭企業、初創企業和來自其他產業的參與者的創新能力。
2. 與技術夥伴同行進行合作
技術合作關係能夠帶來競爭優勢，使企業在商業領域和臨床領域都變得更加以患者為中心和數字化，對於製藥和醫療器械企業顯得尤為重要。為了開發創新產品和器械，醫藥研發企業需要增進技術能力，優化患者的治療處方，管理和分析體量逐漸增大的數據以及提高內部數據的可獲得性，進而制定更為明智的決策。
3. 產業界與學術界、政府的合作將會越來越廣泛
目前，生命科學的利益相關者之間的合作關係正在從傳統的以資產為基礎的合作轉向非資產型的研發合作。為了獲得新的人才和技術，醫藥研發企業越來越重視與學術界建立關係。通過支持世界各地頂尖高校的博士和博士後研究，製藥企業可以招募到核心的生命科學、生物信息學分析人才。基於人工智慧的初創企業除了與製藥企業合作外，還可與高校研究者合作，在廣泛的臨床數據分析的基礎上自主開發新型藥物。
文章來源
https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-2018.pdf
編譯：宋 穎 曹學偉
《創新研究報告》編輯：曹學偉 張麗琴
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