FDA批准罕見皮膚癌的免疫治療

Avelumab是首個被批准的用於患有轉移性梅克爾細胞癌（MCC）的成人和12歲以上兒科患者的藥物。MCC是一種罕見的侵襲性皮膚癌。Avelumab是一種檢查點抑製劑，這種形式的免疫治療已被批准用於數種癌症。

美國每年新診斷約1500例MCC，並且MCC的發生率在1980年代末和1990年代上升。研究顯示，美國MCC的發生率從1986年的0.15例病例每10萬人增加至2001年的0.44例病例每10萬人。MCC的風險因素包括過多的日晒、免疫抑制和年齡。MCC初次診斷的平均年齡為70歲。

根據美國食品藥品管理局（FDA），約一半接受治療的MCC患者出現複發。根據Avelumab的生產廠商（默克雪蘭諾），不到一半的患者的生存期長於1年，不到五分之一的患者存活超過5年。

Avelumab的商品名是Bavencio。Avelumab可使程序性死亡配體-1（PD-L1）失效。PD-L1位於癌細胞表面，可使癌細胞逃避免疫系統的攻擊。同樣的療法還被用於黑色素瘤、非小細胞肺癌和其他幾種癌症。FDA的血液學和腫瘤藥品辦公室的代理主任Richard Pazdur說，「這些進步正在產生新的療法，即便是對於一些不存在治療選項或治療選項有限的罕見癌症」。

Avelumab的批準是基於一項國際性、多中心試驗，該試驗納入88名年齡在18歲以上的MCC患者。所有88名患者接受Avelumab治療。在10.4個月後，32%的患者出現緩解，包括8名完全緩解的患者和20名部分緩解的患者。在29名患者中，至少30%的患者出現腫瘤瘤體縮小。進一步證實臨床獲益的試驗正在進行當中。

常見的不良事件包括疲勞、肌肉骨骼痛、腹瀉、噁心和外周性水腫。嚴重的免疫相關的風險為肺炎、肝炎、結腸炎、內分泌病和腎炎。

參考文獻：Journal Of American Medical Association 2017;317:1716

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