兒葯「匹多莫德」說明書做調整 三歲以下兒童禁用

3月9日，國家食品藥品監督管理總局發文，對兒科用藥匹多莫德製劑的說明書作出修訂，明確提出：3歲以下兒童禁用，兒童和成人使用均不超過60天。作為治療呼吸系統和血液系統方面疾病的藥物，此前，匹多莫德被廣泛應用。但是，近年來，該葯的有效性和安全性，在業內引起爭議。

此前適應症範圍廣 臨床使用量較大

目前，市面上的匹多莫德製劑，包含匹多莫德片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒等多種產品，根據舊版說明書，其適應症非常廣泛，每年的用量也非常驚人。

南京大學醫學院附屬泰康仙林鼓樓醫院兒科主任醫師舒林華介紹：「包括（兒童）呼吸系統疾病，包括（兒童）急性 慢性疾病，甚至包括一些（兒童）血液性的疾病等，用得還是比較廣泛。」

醫生介紹，以兒童呼吸系統疾病為例，如果小孩出現呼吸道反覆感染、併發症，或者免疫力低下時，常會使用匹多莫德作為一種輔助用藥。儘管是一種常用藥，但多數家長對匹多莫德其實並不了解。

缺乏系統科學研究 臨床療效被質疑

據了解，此葯原產義大利，上市已有20多年，在義大利被確為官方認證藥物。但在去年12月，有藥師公開發文，質疑匹多莫德缺乏高質量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確，存在濫用現象。尤其是針對兒童呼吸系統疾病，有醫生表示，效果還不明確。

舒林華說：「還沒有一個科學的嚴格的驗證，只是說大家從相互感覺上，從家長的反饋上看，有的家長覺得還可以，最好有國內的一個比較科學系統的研究。」

說明書作出大調整 縮減適應症範圍

此次國家食品藥品監督管理總局修訂的匹多莫德新版說明書，新增"適用於3歲及以上兒童及青少年"，並作出"兒童和成人使用均不超過60天"的限制，特彆強調"3歲以下兒童禁用、妊娠3個月內婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用"，對藥品適應症和主治功能，簡化為"用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療"，刪掉了"適用於急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染"等內容。國家食葯監總局還在公告中要求，各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究。

舒林華認為：「這是一個很重要的決策。我們的很多葯都是從國外來的，我們的地域不一樣，基因的背景不一樣，我們小孩的發病的社會環境也不一樣，適不適合我們的小孩，這是我們醫生需要思考和研究的問題。」

兒科作為一種"啞科"，用藥尤其需要謹慎，必須要有深入的臨床研究為依據，希望製藥企業能認真聽取業界專家的反饋，對不良反應做深入研究。

（來源：江蘇廣電融媒體新聞中心/汪樂萍 劉瀚文 編輯/貝茜）

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