中國主導臨床研究新高度

【葯務音訊】第25期

文 | 阿布 語音 | 琲樂

每天5分鐘，知曉醫藥行業新鮮事。感謝您收聽今天的葯務音訊。今天是2018年4月2日，農曆二月十七，世界自閉症日。

特別關注

4月2日是「世界自閉症日」。時髦一點的人可能還依稀記得去年刷爆朋友圈的「一元購畫」活動 -- 只需支付1元即可購買自閉症孩子的畫作作為手機壁紙。然而，即便是買了畫作的人，對自閉症的了解可能依舊十分有限。今天我們就來介紹自閉症的一些小知識。

一般來說，自閉症最顯著的特徵有兩個。第一個是社會交往障礙，他們與別人有著交流和互動上的困難。第二個是興趣狹窄，不斷地重複同樣的行為。目前來說，自閉症的發病原因不明，但是可以肯定自閉症是一種先天精神疾病，癥狀一般在3歲以前就會表現出來，這與後天的成長環境沒有任何關聯。這是一種終身的腦部異常疾病，並且將近一半的自閉症患者存在明顯的學習障礙。自閉症患者中是有有天賦的，但也只是很少的一部分，約佔到自閉症群體的10%左右，他們可能擁有包括完美的音樂感、過目不忘的能力、出色的繪畫能力等。但是，如果把某種出色的能力與他們身為自閉症患者常感受到的困擾、痛苦、障礙相比，相信他們更願意做一個普通人。自閉症在各類兒童神經發育障礙疾病之中，算是比較嚴重的一種類型。隨著我們對自閉症的認識水平的不斷提高，中度、尤其是輕度自閉症的孩子，如果得到一個早期的診斷，再施予正確的教育和訓練，這些孩子是可以改善的。

國內葯聞

復星醫藥生物葯平台復宏漢霖正式收到國家食品藥品監督管理總局批准，同意HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱「該新葯」）開展治療實體瘤適應症的臨床試驗。該新葯是復宏漢霖自主研發的創新型單抗。截至目前，HLX10已獲得來自中國、美國、中國台灣三地藥物監管單位的臨床試驗許可。繼HLX07、HLX06之後，HLX10成為復宏漢霖第三個獲得三地臨床批准的創新產品，未來可廣泛應用於癌症的免疫療法。

廣州再極醫藥的臨床產品Max-40279已正式獲得美國FDA頒發的孤兒葯資質，該產品用於治療急髓性白血病（AML）。臨床前研究數據顯示，Max-40279通過對FLT3和FGFR的雙重強烈抑制和較高的骨髓血葯濃度，有效克服當前臨床應用藥物的骨髓FGF通路激活的耐藥性，是國際領先臨床試驗產品。再極醫藥於2016年在廣州成立，並在在美國和澳洲建立臨床運營中心，是一家開發擁有全球知識產權創新藥物的醫藥公司。產品研發以口服腫瘤免疫PD-1/PD-L1抑製劑為核心，以腫瘤靶向藥物為前鋒，以腫瘤免疫和靶向藥物的全口服聯用為終極目標。據統計，自2016年以來，中國共有百濟神州和石葯集團等7家公司的14個產品獲得美國FDA孤兒葯資質。再極醫藥是第8家獲得此殊榮的公司。

廣東眾生葯業用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類創新藥物ZSP1601，自啟動1期臨床試驗以來，進展順利。ZSP1601是國內首個進入臨床試驗用於治療NASH的創新產品。ZSP1601的1期臨床試驗於2018年1月啟動，自首例受試者入組至今，公司已經完成兩個劑量組的試驗，正在開展第三個劑量組的臨床試驗。

江蘇恆瑞醫藥提交的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖藥品註冊申請已獲國家食品藥品監督管理總局承辦。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，適用於擇期手術中的全身麻醉。國內目前僅有恆瑞醫藥提交了甲苯磺酸瑞馬唑侖及製劑的上市申請，另有人福葯業研發的苯磺酸瑞馬唑侖及注射劑處於臨床試驗中。

國際葯聞

3月30日，美國《臨床腫瘤學雜誌》在線發表了廣東省人民醫院、廣東省肺癌研究所吳一龍教授及團隊的最新研究成果。結果證實，克唑替尼對於ROS1陽性NSCLC的有效率高達72%，13%的患者腫瘤完全消失。這是迄今為止評估克唑替尼治療ROS1陽性NSCLC的療效和安全性的最大樣本量研究。奠定了肺癌這一新亞型的治療途徑。基於這一結果，中國大陸、日本和韓國均批准了克唑替尼作為ROS1肺癌的治療策略。此外，日本和韓國在批准克唑替尼用於ROS1肺癌治療的同時，同時批准了中國本土研發的試劑盒作為ROS1陽性的伴隨診斷方法，這是中國主導的臨床研究歷史上的一大突破！

養生時間

4月春暖花開，氣溫升高，但早晚溫差仍較大。將近清明、五一小長假，正是踏青出遊季，市民應重點防控猩紅熱、水痘、麻疹等呼吸道傳染病，以及手足口病、病毒感染性腹瀉等腸道傳染病。

歷史上的今天

2011年4月2日，由鄧飛等發起的公益項目「免費午餐」正式啟動。

來源：新浪醫藥，醫谷，葯時代等

快，關注這個公眾號，一起漲姿勢～

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！